European CURE-AF Study
20. listopadu 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
European CURE-AF Study - Concomitant Utilization of Radiofrequency Energy for Atrial Fibrillation
A prospective, non-randomized, multi-center clinical trial.
The patient population includes patients with permanent or persistent AF requiring valve replacements or repairs, ASD repairs, PFO closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.
Patients are not allowed to have had previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Cardioblate Surgical Ablation System is cleared in Canada and Europe for ablation of cardiac tissue for the treatment of cardiac arrhythmias.
In the United States, the Cardioblate bipolar is approved for soft tissue ablation, while the Cardioblate Pen is approved for cardiac tissue ablation.
The purpose of the clinical study is to obtain a labeling claim for the US market that the Cardioblate Surgical Ablation System can be used for ablation of cardiac tissue in the treatment of cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation among permanent and persistent AF patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hans Nissens Gate 3
-
Trondheim, Hans Nissens Gate 3, Norsko, 7018
- St. Elizabeth Heart Center - Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Jonas Liesvei 65
-
Bergen, Jonas Liesvei 65, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital - Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
-
-
Beneke Str. 2-8
-
Bad Nauheim, Beneke Str. 2-8, Německo, 61231
- Kerckhoff Clinic - Department of Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
Leipziger Strasse 50
-
Cottbus, Leipziger Strasse 50, Německo, 03048
- Heart Center Cottbus - Department of Cardiac Surgery
-
-
-
-
Ul. Banacha 1a
-
Warsaw, Ul. Banacha 1a, Polsko, 02-097
- Public Central Teaching Hospital - Department of Cardiac Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Documented history of AF a For inclusion in permanent AF arm: Patients must have a documented history of permanent AF (cardioversion failure) as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines; Documentation of AF must include one or more chart references to AF and/or one or more ECG's with AF prior to the patient's surgery. Other supporting information could include references to cardioversion attempts using either drugs or electrical shock. b For inclusion in persistent AF arm: Patients must have a documented history of persistent AF as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines: characterized as episodes of non-self-terminating atrial fibrillation that usually lasts more than 7 days
- Concomitant indication (other than AF) for open-heart surgery for one or more of the following:
a Mitral valve repair or replacement, b Aortic valve repair or replacement, c Tricuspid valve repair or replacement, d ASD repair, e PFO closure, or f CABG procedures; 3 Able to take the anticoagulant warfarin or other ACC/AHA/ESC-recommended anticoagulant medication; 4 Greater than or equal to 18 years of age; 5 Able and willing to comply with study requirements by signing a Patient Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria may not be enrolled in the study:
1 Wolff-Parkinson-White syndrome, 2 NYHA functional class = IV, 3 Left ventricular ejection fraction ≤ 30%, 4 Left atrial diameter > 7.0 cm, 5. Need for emergent cardiac surgery (i.e. cardiogenic shock) or redo open heart surgery, 6 Preoperative need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes, 7 Previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure, 8 Contraindication for anticoagulation therapy, 9 Current diagnosis of active systemic infection, 10 Renal failure requiring dialysis or hepatic failure, 11 Documented myocardial infarction 6 weeks prior to study enrollment, 12 Life expectancy of less than one year, or 13 Pregnancy or desire to be pregnant within 12-months of the study treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CURE AF
|
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická klinická studie hodnotící výsledky pacientů s FS vyžadujících souběžnou operaci na otevřeném srdci plus systém chirurgické ablace kardioblatu za použití modifikovaného postupu Maze III.
Populace ve studii zahrnuje pacienty vyžadující výměnu nebo opravu chlopně, opravu defektu síňového septa (ASD), uzavření patentního foramen ovale (PFO) nebo zákroky bypassu koronární artérie (CABG).
This investigation is a prospective, non-randomized multicenter clinical trial evaluating the outcome of patients with AF requiring concomitant open heart surgery plus the Cardioblate Surgical Ablation System using the modified Maze III procedure.
The trial population includes patients requiring valve replacements or repairs, atrial septal defect (ASD) repairs, patent foramen ovale (PFO) closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Permanent AF Arm
Časové okno: 24-hour Holter recording at 6 months follow-up
|
Primary efficacy endpoint- The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 6 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 6 months follow-up
|
|
Persistent AF Arm
Časové okno: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Permanent AF Arm
Časové okno: 24 hours
|
Secondary efficacy endpoints - 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 6 months follow-up.
|
24 hours
|
|
Persistent AF Arm
Časové okno: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Secondary efficacy endpoints - a) The percent of patients free of AF, regardless of Class I or III antiarrhythmic drug use and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 9 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- European CURE-AF Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .