European CURE-AF Study
20 novembre 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
European CURE-AF Study - Concomitant Utilization of Radiofrequency Energy for Atrial Fibrillation
A prospective, non-randomized, multi-center clinical trial.
The patient population includes patients with permanent or persistent AF requiring valve replacements or repairs, ASD repairs, PFO closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.
Patients are not allowed to have had previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Cardioblate Surgical Ablation System is cleared in Canada and Europe for ablation of cardiac tissue for the treatment of cardiac arrhythmias.
In the United States, the Cardioblate bipolar is approved for soft tissue ablation, while the Cardioblate Pen is approved for cardiac tissue ablation.
The purpose of the clinical study is to obtain a labeling claim for the US market that the Cardioblate Surgical Ablation System can be used for ablation of cardiac tissue in the treatment of cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation among permanent and persistent AF patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beneke Str. 2-8
-
Bad Nauheim, Beneke Str. 2-8, Germania, 61231
- Kerckhoff Clinic - Department of Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
Leipziger Strasse 50
-
Cottbus, Leipziger Strasse 50, Germania, 03048
- Heart Center Cottbus - Department of Cardiac Surgery
-
-
-
-
Hans Nissens Gate 3
-
Trondheim, Hans Nissens Gate 3, Norvegia, 7018
- St. Elizabeth Heart Center - Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Jonas Liesvei 65
-
Bergen, Jonas Liesvei 65, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital - Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
-
-
Ul. Banacha 1a
-
Warsaw, Ul. Banacha 1a, Polonia, 02-097
- Public Central Teaching Hospital - Department of Cardiac Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Documented history of AF a For inclusion in permanent AF arm: Patients must have a documented history of permanent AF (cardioversion failure) as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines; Documentation of AF must include one or more chart references to AF and/or one or more ECG's with AF prior to the patient's surgery. Other supporting information could include references to cardioversion attempts using either drugs or electrical shock. b For inclusion in persistent AF arm: Patients must have a documented history of persistent AF as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines: characterized as episodes of non-self-terminating atrial fibrillation that usually lasts more than 7 days
- Concomitant indication (other than AF) for open-heart surgery for one or more of the following:
a Mitral valve repair or replacement, b Aortic valve repair or replacement, c Tricuspid valve repair or replacement, d ASD repair, e PFO closure, or f CABG procedures; 3 Able to take the anticoagulant warfarin or other ACC/AHA/ESC-recommended anticoagulant medication; 4 Greater than or equal to 18 years of age; 5 Able and willing to comply with study requirements by signing a Patient Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria may not be enrolled in the study:
1 Wolff-Parkinson-White syndrome, 2 NYHA functional class = IV, 3 Left ventricular ejection fraction ≤ 30%, 4 Left atrial diameter > 7.0 cm, 5. Need for emergent cardiac surgery (i.e. cardiogenic shock) or redo open heart surgery, 6 Preoperative need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes, 7 Previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure, 8 Contraindication for anticoagulation therapy, 9 Current diagnosis of active systemic infection, 10 Renal failure requiring dialysis or hepatic failure, 11 Documented myocardial infarction 6 weeks prior to study enrollment, 12 Life expectancy of less than one year, or 13 Pregnancy or desire to be pregnant within 12-months of the study treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CURE AF
|
Questa indagine è uno studio clinico multicentrico prospettico, non randomizzato, che valuta l'esito di pazienti con FA che richiedono un concomitante intervento chirurgico a cuore aperto più il sistema di ablazione chirurgica cardioblata utilizzando la procedura Maze III modificata.
La popolazione dello studio comprende pazienti che necessitano di sostituzione o riparazione di valvole, riparazione di difetti del setto interatriale (ASD), chiusura del forame ovale pervio (PFO) o procedure di bypass coronarico (CABG).
This investigation is a prospective, non-randomized multicenter clinical trial evaluating the outcome of patients with AF requiring concomitant open heart surgery plus the Cardioblate Surgical Ablation System using the modified Maze III procedure.
The trial population includes patients requiring valve replacements or repairs, atrial septal defect (ASD) repairs, patent foramen ovale (PFO) closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permanent AF Arm
Lasso di tempo: 24-hour Holter recording at 6 months follow-up
|
Primary efficacy endpoint- The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 6 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 6 months follow-up
|
|
Persistent AF Arm
Lasso di tempo: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permanent AF Arm
Lasso di tempo: 24 hours
|
Secondary efficacy endpoints - 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 6 months follow-up.
|
24 hours
|
|
Persistent AF Arm
Lasso di tempo: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Secondary efficacy endpoints - a) The percent of patients free of AF, regardless of Class I or III antiarrhythmic drug use and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 9 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- European CURE-AF Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .