Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

European CURE-AF Study

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

European CURE-AF Study - Concomitant Utilization of Radiofrequency Energy for Atrial Fibrillation

A prospective, non-randomized, multi-center clinical trial. The patient population includes patients with permanent or persistent AF requiring valve replacements or repairs, ASD repairs, PFO closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures. Patients are not allowed to have had previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Cardioblate Surgical Ablation System is cleared in Canada and Europe for ablation of cardiac tissue for the treatment of cardiac arrhythmias. In the United States, the Cardioblate bipolar is approved for soft tissue ablation, while the Cardioblate Pen is approved for cardiac tissue ablation. The purpose of the clinical study is to obtain a labeling claim for the US market that the Cardioblate Surgical Ablation System can be used for ablation of cardiac tissue in the treatment of cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation among permanent and persistent AF patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Beneke Str. 2-8
      • Bad Nauheim, Beneke Str. 2-8, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Clinic - Department of Thoracic & Cardiovascular Surgery
    • Leipziger Strasse 50
      • Cottbus, Leipziger Strasse 50, Niemcy, 03048
        • Heart Center Cottbus - Department of Cardiac Surgery
  • Norwegia
    • Hans Nissens Gate 3
      • Trondheim, Hans Nissens Gate 3, Norwegia, 7018
        • St. Elizabeth Heart Center - Department of Cardiothoracic Surgery
    • Jonas Liesvei 65
      • Bergen, Jonas Liesvei 65, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital - Department of Cardiothoracic Surgery
  • Polska
    • Ul. Banacha 1a
      • Warsaw, Ul. Banacha 1a, Polska, 02-097
        • Public Central Teaching Hospital - Department of Cardiac Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. Documented history of AF a For inclusion in permanent AF arm: Patients must have a documented history of permanent AF (cardioversion failure) as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines; Documentation of AF must include one or more chart references to AF and/or one or more ECG's with AF prior to the patient's surgery. Other supporting information could include references to cardioversion attempts using either drugs or electrical shock. b For inclusion in persistent AF arm: Patients must have a documented history of persistent AF as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines: characterized as episodes of non-self-terminating atrial fibrillation that usually lasts more than 7 days
    2. Concomitant indication (other than AF) for open-heart surgery for one or more of the following:

a Mitral valve repair or replacement, b Aortic valve repair or replacement, c Tricuspid valve repair or replacement, d ASD repair, e PFO closure, or f CABG procedures; 3 Able to take the anticoagulant warfarin or other ACC/AHA/ESC-recommended anticoagulant medication; 4 Greater than or equal to 18 years of age; 5 Able and willing to comply with study requirements by signing a Patient Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet any of the following criteria may not be enrolled in the study:

    1 Wolff-Parkinson-White syndrome, 2 NYHA functional class = IV, 3 Left ventricular ejection fraction ≤ 30%, 4 Left atrial diameter > 7.0 cm, 5. Need for emergent cardiac surgery (i.e. cardiogenic shock) or redo open heart surgery, 6 Preoperative need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes, 7 Previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure, 8 Contraindication for anticoagulation therapy, 9 Current diagnosis of active systemic infection, 10 Renal failure requiring dialysis or hepatic failure, 11 Documented myocardial infarction 6 weeks prior to study enrollment, 12 Life expectancy of less than one year, or 13 Pregnancy or desire to be pregnant within 12-months of the study treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CURE AF
Procedura: Chirurgiczna ablacja RF
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym wyniki pacjentów z AF wymagających jednoczesnej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem kardioblatowego systemu ablacji chirurgicznej przy użyciu zmodyfikowanej procedury Maze III. Populacja badana obejmuje pacjentów wymagających wymiany lub naprawy zastawek, naprawy ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Urządzenie: Cardioblate surgical ablation system
This investigation is a prospective, non-randomized multicenter clinical trial evaluating the outcome of patients with AF requiring concomitant open heart surgery plus the Cardioblate Surgical Ablation System using the modified Maze III procedure. The trial population includes patients requiring valve replacements or repairs, atrial septal defect (ASD) repairs, patent foramen ovale (PFO) closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Permanent AF Arm
Ramy czasowe: 24-hour Holter recording at 6 months follow-up
Primary efficacy endpoint- The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 6 months follow-up.
24-hour Holter recording at 6 months follow-up
Persistent AF Arm
Ramy czasowe: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Permanent AF Arm
Ramy czasowe: 24 hours
Secondary efficacy endpoints - 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 6 months follow-up.
24 hours
Persistent AF Arm
Ramy czasowe: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
Secondary efficacy endpoints - a) The percent of patients free of AF, regardless of Class I or III antiarrhythmic drug use and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 9 months follow-up.
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • European CURE-AF Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj