Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

European CURE-AF Study

20. November 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

European CURE-AF Study - Concomitant Utilization of Radiofrequency Energy for Atrial Fibrillation

A prospective, non-randomized, multi-center clinical trial. The patient population includes patients with permanent or persistent AF requiring valve replacements or repairs, ASD repairs, PFO closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures. Patients are not allowed to have had previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Cardioblate Surgical Ablation System is cleared in Canada and Europe for ablation of cardiac tissue for the treatment of cardiac arrhythmias. In the United States, the Cardioblate bipolar is approved for soft tissue ablation, while the Cardioblate Pen is approved for cardiac tissue ablation. The purpose of the clinical study is to obtain a labeling claim for the US market that the Cardioblate Surgical Ablation System can be used for ablation of cardiac tissue in the treatment of cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation among permanent and persistent AF patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Beneke Str. 2-8
      • Bad Nauheim, Beneke Str. 2-8, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Clinic - Department of Thoracic & Cardiovascular Surgery
    • Leipziger Strasse 50
      • Cottbus, Leipziger Strasse 50, Deutschland, 03048
        • Heart Center Cottbus - Department of Cardiac Surgery
  • Norwegen
    • Hans Nissens Gate 3
      • Trondheim, Hans Nissens Gate 3, Norwegen, 7018
        • St. Elizabeth Heart Center - Department of Cardiothoracic Surgery
    • Jonas Liesvei 65
      • Bergen, Jonas Liesvei 65, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital - Department of Cardiothoracic Surgery
  • Polen
    • Ul. Banacha 1a
      • Warsaw, Ul. Banacha 1a, Polen, 02-097
        • Public Central Teaching Hospital - Department of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. Documented history of AF a For inclusion in permanent AF arm: Patients must have a documented history of permanent AF (cardioversion failure) as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines; Documentation of AF must include one or more chart references to AF and/or one or more ECG's with AF prior to the patient's surgery. Other supporting information could include references to cardioversion attempts using either drugs or electrical shock. b For inclusion in persistent AF arm: Patients must have a documented history of persistent AF as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines: characterized as episodes of non-self-terminating atrial fibrillation that usually lasts more than 7 days
    2. Concomitant indication (other than AF) for open-heart surgery for one or more of the following:

a Mitral valve repair or replacement, b Aortic valve repair or replacement, c Tricuspid valve repair or replacement, d ASD repair, e PFO closure, or f CABG procedures; 3 Able to take the anticoagulant warfarin or other ACC/AHA/ESC-recommended anticoagulant medication; 4 Greater than or equal to 18 years of age; 5 Able and willing to comply with study requirements by signing a Patient Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet any of the following criteria may not be enrolled in the study:

    1 Wolff-Parkinson-White syndrome, 2 NYHA functional class = IV, 3 Left ventricular ejection fraction ≤ 30%, 4 Left atrial diameter > 7.0 cm, 5. Need for emergent cardiac surgery (i.e. cardiogenic shock) or redo open heart surgery, 6 Preoperative need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes, 7 Previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure, 8 Contraindication for anticoagulation therapy, 9 Current diagnosis of active systemic infection, 10 Renal failure requiring dialysis or hepatic failure, 11 Documented myocardial infarction 6 weeks prior to study enrollment, 12 Life expectancy of less than one year, or 13 Pregnancy or desire to be pregnant within 12-months of the study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CURE AF
Verfahren: Chirurgische HF-Ablation
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Ergebnisses von Patienten mit VHF, die gleichzeitig eine Operation am offenen Herzen plus das chirurgische Ablationssystem Cardioblate unter Verwendung des modifizierten Maze-III-Verfahrens benötigen. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die einen Klappenersatz oder eine Reparatur, eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD), einen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) oder ein Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) benötigen.
Gerät: Cardioblate surgical ablation system
This investigation is a prospective, non-randomized multicenter clinical trial evaluating the outcome of patients with AF requiring concomitant open heart surgery plus the Cardioblate Surgical Ablation System using the modified Maze III procedure. The trial population includes patients requiring valve replacements or repairs, atrial septal defect (ASD) repairs, patent foramen ovale (PFO) closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanent AF Arm
Zeitfenster: 24-hour Holter recording at 6 months follow-up
Primary efficacy endpoint- The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 6 months follow-up.
24-hour Holter recording at 6 months follow-up
Persistent AF Arm
Zeitfenster: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanent AF Arm
Zeitfenster: 24 hours
Secondary efficacy endpoints - 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 6 months follow-up.
24 hours
Persistent AF Arm
Zeitfenster: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
Secondary efficacy endpoints - a) The percent of patients free of AF, regardless of Class I or III antiarrhythmic drug use and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 9 months follow-up.
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • European CURE-AF Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren