- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645615
European CURE-AF Study
European CURE-AF Study - Concomitant Utilization of Radiofrequency Energy for Atrial Fibrillation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beneke Str. 2-8
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Bad Nauheim, Beneke Str. 2-8, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Clinic - Department of Thoracic & Cardiovascular Surgery
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Leipziger Strasse 50
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Cottbus, Leipziger Strasse 50, Alemanha, 03048
- Heart Center Cottbus - Department of Cardiac Surgery
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Hans Nissens Gate 3
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Trondheim, Hans Nissens Gate 3, Noruega, 7018
- St. Elizabeth Heart Center - Department of Cardiothoracic Surgery
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Jonas Liesvei 65
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Bergen, Jonas Liesvei 65, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital - Department of Cardiothoracic Surgery
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Ul. Banacha 1a
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Warsaw, Ul. Banacha 1a, Polônia, 02-097
- Public Central Teaching Hospital - Department of Cardiac Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Documented history of AF a For inclusion in permanent AF arm: Patients must have a documented history of permanent AF (cardioversion failure) as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines; Documentation of AF must include one or more chart references to AF and/or one or more ECG's with AF prior to the patient's surgery. Other supporting information could include references to cardioversion attempts using either drugs or electrical shock. b For inclusion in persistent AF arm: Patients must have a documented history of persistent AF as defined by the ACC/AHA/ESC Guidelines: characterized as episodes of non-self-terminating atrial fibrillation that usually lasts more than 7 days
- Concomitant indication (other than AF) for open-heart surgery for one or more of the following:
a Mitral valve repair or replacement, b Aortic valve repair or replacement, c Tricuspid valve repair or replacement, d ASD repair, e PFO closure, or f CABG procedures; 3 Able to take the anticoagulant warfarin or other ACC/AHA/ESC-recommended anticoagulant medication; 4 Greater than or equal to 18 years of age; 5 Able and willing to comply with study requirements by signing a Patient Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria may not be enrolled in the study:
1 Wolff-Parkinson-White syndrome, 2 NYHA functional class = IV, 3 Left ventricular ejection fraction ≤ 30%, 4 Left atrial diameter > 7.0 cm, 5. Need for emergent cardiac surgery (i.e. cardiogenic shock) or redo open heart surgery, 6 Preoperative need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes, 7 Previous atrial ablation, AV-nodal ablation, or surgical Maze procedure, 8 Contraindication for anticoagulation therapy, 9 Current diagnosis of active systemic infection, 10 Renal failure requiring dialysis or hepatic failure, 11 Documented myocardial infarction 6 weeks prior to study enrollment, 12 Life expectancy of less than one year, or 13 Pregnancy or desire to be pregnant within 12-months of the study treatment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CURE AF
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Esta investigação é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, não randomizado, avaliando o resultado de pacientes com FA que requerem cirurgia de coração aberto concomitante mais o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate usando o procedimento Maze III modificado.
A população do estudo inclui pacientes que necessitam de substituições ou reparos de válvulas, reparos de defeitos do septo atrial (ASD), fechamento do forame oval patente (FOP) ou procedimentos de enxertos de revascularização do miocárdio (CABG).
This investigation is a prospective, non-randomized multicenter clinical trial evaluating the outcome of patients with AF requiring concomitant open heart surgery plus the Cardioblate Surgical Ablation System using the modified Maze III procedure.
The trial population includes patients requiring valve replacements or repairs, atrial septal defect (ASD) repairs, patent foramen ovale (PFO) closure or coronary artery bypass grafts (CABG) procedures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permanent AF Arm
Prazo: 24-hour Holter recording at 6 months follow-up
|
Primary efficacy endpoint- The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 6 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 6 months follow-up
|
Persistent AF Arm
Prazo: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
The percent of patients free of AF, off Class I or III antiarrhythmic drugs and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permanent AF Arm
Prazo: 24 hours
|
Secondary efficacy endpoints - 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 6 months follow-up.
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24 hours
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Persistent AF Arm
Prazo: 24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
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Secondary efficacy endpoints - a) The percent of patients free of AF, regardless of Class I or III antiarrhythmic drug use and not having received additional ablation therapy, as determined by a 24-hour Holter recording, b) improvement in left ventricular ejection fraction and c) left atrial transport function as evidenced by the presence of an A wave at 9 months follow-up.
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24-hour Holter recording at 9 months follow-up.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- European CURE-AF Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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