Vliv na příjem energie implementací doporučené struktury potravin prostřednictvím dietetických pokynů
Vliv na příjem energie implementací doporučené struktury potravin prostřednictvím dietetických pokynů na katedře poruch polykání a příjmu potravy; Randomizovaná klinická studie
Intervenční studie o vlivu dietního poradenství se zaměřením na implementaci doporučené struktury potravin na oddělení pro potíže s jídlem a polykáním, Region Midtjylland, Dánsko.
Příjem energie a bílkovin, hubnutí, složení tělesné hmoty, bilance tekutin a aktivity denního života (ADL), budou měřeny bioimpedanční spektroskopií, rozhovory a dotazníkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že lidé s problémy s jídlem a polykáním (známými jako dysfagie) jsou náchylní ke ztrátě hmotnosti kvůli nedostatečnému příjmu energie a bílkovin a snížení ADL.
ADL se v tomto projektu zaměří na stravovací situaci.
Výzkumné otázky projektu jsou:
- Zvýší dietní poradenství s implementací textury příjem energie u pacientů vyšetřovaných ambulantně pro dysfagii na základě doporučení Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)?
- Může dietetické vedení s implementací textury zvýšit kvalitu života a ADL u pacientů s dysfagií?
Nábor a sběr dat bude probíhat v Hammel Neurocenter, DK.
Každý pacient bude zařazen na osm týdnů po svém prvním vyšetření FEES. Účastníci budou randomizováni ke kontrole nebo intervenci a rozdělí se do tří skupin na základě Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) 1, 2-3 a 4.
Během osmi týdnů se účastníci musí třikrát dostavit na měření, rozhovory a dotazník, kromě toho budou mít intervenční skupiny tři následné telefonické schůzky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Dánsko, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Nově doporučení pacienti k vyšetření FEES
- Skóre 1-4 na stupnici FEDSS
- Spotřebovává 50 % energie nebo více orálně
- Spotřebovává méně energie, než je vypočtená energetická potřeba (Harris-Benedict)
- Fyzické osoby plné právní způsobilosti
- Osoby starší 18 let
- Že pacient je schopen provádět vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známými poruchami příjmu potravy
- Nezpůsobilí jednotlivci
- Osoba, která potřebuje překladatele
- Jednotlivci účastnící se jiného pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci absolvují obvyklý nabízený kurz na ambulanci Hammel Neurocenter.
Budou předvídat sběr dat třikrát v souladu s intervenční skupinou.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci dostanou dietní pokyny od dietologa se zaměřením na příjem energie a strukturu potravin.
Tyto pokyny budou zahrnovat dvě schůzky na místě a tři telefonické schůzky.
Poslední schůzka na místě bude závěrečná.
|
Dietní poradenství se zaměřením na texturu a příjem energie, sestavené certifikovanými dietology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu energie oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna energetického příjmu měřená od výchozí hodnoty.
Měřeno v kilojoulech standardizovaným rozhovorem s příklady obrázků k určení velikosti porce.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového indexu dysfagického handicapu (DHI) a skóre řezu (E a F).
Časové okno: Osm týdnů
|
DHI je dotazník s 25 otázkami, rozdělený do tří částí. možné skóre je minimálně 25 a maximálně 125. Čím vyšší skóre, tím horší stav dysfagie. Měřeno v bodech, změny od základní linie. |
Osm týdnů
|
|
V kolika otázkách v DHI mění intervenční skupina skóre ve vztahu ke kontrolní skupině a jak moc.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno v bodech, změny od základní linie.
|
Osm týdnů
|
|
Tělesná hmotnost.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno v kilogramech, bioimpedanční spektroskopií, změny od výchozí hodnoty.
|
Osm týdnů
|
|
Lean Body Mass.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno v kilogramech, bioimpedanční spektroskopií, změny od výchozí hodnoty.
|
Osm týdnů
|
|
Tukové hmoty.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno v kilogramech, bioimpedanční spektroskopií, změny od výchozí hodnoty.
|
Osm týdnů
|
|
Rovnováha tekutin.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno v kilogramech, bioimpedanční spektroskopií, změny od výchozí hodnoty.
|
Osm týdnů
|
|
Změny v příjmu bílkovin.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno v gramech, standardizovaným rozhovorem s příklady obrázků pro určení velikosti porce, od základní linie.
|
Osm týdnů
|
|
Dodržování doporučených změn.
Časové okno: Osm týdnů
|
Měřeno skóre prostřednictvím rozhovoru.
Minimální skóre 1 a maximální skóre 5.
Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Fabricius, Ph.d., Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS19953
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .