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Auswirkungen auf die Energieaufnahme durch Umsetzung der empfohlenen Lebensmitteltextur durch Ernährungsberatung

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Einfluss auf die Energieaufnahme durch Umsetzung der empfohlenen Lebensmitteltextur durch Ernährungsberatung in der Abteilung für Schluck- und Essstörungen; eine randomisierte klinische Studie

Eine Interventionsstudie zur Wirkung von Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf der Umsetzung der empfohlenen Lebensmitteltextur in der Abteilung für Ess- und Schluckbeschwerden, Region Midtjylland, Dänemark.

Energie- und Proteinaufnahme, Gewichtsverlust, Körpermassezusammensetzung, Flüssigkeitshaushalt und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) werden durch Bioimpedanzspektroskopie, Interviews und einen Fragebogen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Menschen mit Ess- und Schluckbeschwerden (bekannt als Dysphagie) aufgrund unzureichender Energie- und Proteinzufuhr und einer Verringerung des ADL zu Gewichtsverlust neigen.

ADL wird sich in diesem Projekt auf die Esssituation konzentrieren.

Die Forschungsfragen des Projekts sind:

  • Wird eine Ernährungsberatung mit Texturimplementierung die Energieaufnahme bei Patienten erhöhen, die ambulant auf Dysphagie untersucht werden, basierend auf der Empfehlung der Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)?
  • Kann eine diätetische Anleitung mit Texturimplementierung die Lebensqualität und den ADL bei Patienten mit Dysphagie steigern?

Die Rekrutierung und Datenerfassung erfolgt im Hammel Neurocenter, DK.

Jeder Patient wird nach seiner ersten FEES-Untersuchung acht Wochen lang eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrolle oder Intervention zugeteilt und in drei Gruppen eingeteilt, basierend auf der Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) 1, 2-3 und 4.

Innerhalb der acht Wochen müssen die Teilnehmer dreimal zu Messungen, Interviews und Fragebögen erscheinen. Darüber hinaus finden in den Interventionsgruppen drei weitere Telefongespräche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Hammel, Midtjylland, Dänemark, 8450
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Neu überwiesene Patienten zur FEES-Untersuchung
  • Punktzahl 1-4 auf der FEDSS-Skala
  • Verbraucht 50 % Energie oder mehr oral
  • Verbraucht weniger Energie als der berechnete Energiebedarf (Harris-Benedict)
  • Voll geschäftsfähige Personen
  • Personen über 18 Jahre
  • Dass der Patient in der Lage ist, Untersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Essstörungen
  • Nicht teilnahmeberechtigte Personen
  • Person, die einen Übersetzer benötigt
  • Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer folgen dem üblichen Kursangebot in der Ambulanz des Neurozentrums Hammel. Sie werden entsprechend der Interventionsgruppe dreimal mit der Datenerhebung rechnen.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten von einem Ernährungsberater eine Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf Energieaufnahme und Lebensmittelbeschaffenheit. Diese Beratung umfasst zwei Sitzungen vor Ort und drei Telefontreffen. Den Abschluss bildet das letzte Treffen vor Ort.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung mit Fokus auf Textur und Energieaufnahme, durchgeführt von zertifizierten Ernährungsberatern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung der Energieaufnahme, gemessen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen in Kilojoule durch ein standardisiertes Interview mit Beispielbildern zur Bestimmung der Portionsgröße.
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Dysphagia-Handicap-Index (DHI) insgesamt und im Abschnittswert (E und F).
Zeitfenster: Acht Wochen

DHI ist ein Fragebogen mit 25 Fragen, unterteilt in drei Abschnitte. Mögliche Punkte sind mindestens 25 und maximal 125. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Dysphagiestatus.

Gemessen in Punkten, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Bei wie vielen Fragen im DHI verändert die Interventionsgruppe den Score im Verhältnis zur Kontrollgruppe und um wie viel.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen in Punkten, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Körpergewicht.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen in Kilogramm, durch Bioimpedanzspektroskopie, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Magere Körpermasse.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen in Kilogramm, durch Bioimpedanzspektroskopie, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Fette Masse.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen in Kilogramm, durch Bioimpedanzspektroskopie, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Flüssigkeitshaushalt.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen in Kilogramm, durch Bioimpedanzspektroskopie, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Veränderungen in der Proteinaufnahme.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen in Gramm anhand eines standardisierten Interviews mit Beispielbildern zur Bestimmung der Portionsgröße ausgehend vom Ausgangswert.
Acht Wochen
Einhaltung der empfohlenen Änderungen.
Zeitfenster: Acht Wochen
Gemessen an der Punktzahl im Interview. Mindestpunktzahl 1 und Höchstpunktzahl 5. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Compliance.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Fabricius, Ph.d., Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS19953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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