Indvirkning på energiindtag ved at implementere anbefalet madtekstur gennem kostvejledning
Indvirkning på energiindtag ved at implementere anbefalet madtekstur gennem kostvejledning på afdelingen for synke- og spiseforstyrrelser; et randomiseret klinisk forsøg
Et interventionsstudie om effekten af kostvejledning med fokus på implementering af anbefalet madtekstur, ved afdelingen for spise- og synkebesvær, Region Midtjylland, Danmark.
Energi- og proteinindtag, Vægttab, Kropsmassesammensætning, Væskebalance og Activities of Daily Living (ADL), vil blive målt ved Bioimpedansspektroskopi, interviews og et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at mennesker med spise- og synkebesvær (kendt som dysfagi), er tilbøjelige til vægttab på grund af utilstrækkeligt energi- og proteinindtag og en reduktion i ADL.
ADL vil i dette projekt have sit fokus på spisesituationen.
Projektets forskningsspørgsmål er:
- Vil kostvejledning med teksturimplementering øge energiindtaget hos patienter, der undersøges ambulant for dysfagi, baseret på anbefalingen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)?
- Kan en diætetisk vejledning med teksturimplementering øge livskvaliteten og ADL hos patienter med dysfagi?
Rekruttering og dataindsamling vil foregå på Hammel Neurocenter, DK.
Hver patient vil blive inkluderet i otte uger efter deres første FEES-undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til kontrol eller intervention og strata i tre grupper baseret på Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) 1, 2-3 og 4.
Inden for de otte uger skal deltagerne møde op tre gange til målinger, interviews og spørgeskema, herudover vil interventionsgrupperne have tre opfølgende telefonmøder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Danmark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Nyhenviste patienter til FEES undersøgelse
- Score 1-4 på FEDSS-skalaen
- Forbruger 50 % energi eller mere oralt
- Forbruger mindre energi end det beregnede energibehov (Harris-Benedict)
- Personer med fuld retsevne
- Personer over 18 år
- At patienten er i stand til at udføre undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte spiseforstyrrelser
- Ukvalificerede personer
- Person med behov for oversætter
- Personer, der deltager i et andet forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil følge det sædvanlige tilbudte kursus på Hammel Neurocenters ambulatorium.
De vil forudse i dataindsamling tre gange på linje med interventionsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får kostvejledning af en diætist, med fokus på energiindtag og madtekstur.
Denne vejledning vil omfatte to sessioner på stedet og tre telefonmøder.
Det sidste møde på stedet vil være afsluttende.
|
Kostvejledning med fokus på tekstur og energiindtag, udført af certificerede diætister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i energiindtag, fra baseline.
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring i energiindtag, målt fra baseline.
Målt i kilojoule ved et standardiseret interview med eksempler på billeder for at bestemme serveringsstørrelsen.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Dysfagia Handicap Index (DHI) total og sektion (E og F) score.
Tidsramme: Otte uger
|
DHI er et spørgeskema med 25 spørgsmål, opdelt i tre sektioner. mulige score er minimum 25 og maksimum 125. Jo højere score, jo værre dysfagistatus. Målt i point, ændringer fra baseline. |
Otte uger
|
|
I hvor mange spørgsmål i DHI ændrer interventionsgruppen scoren i forhold til kontrolgruppen, og med hvor meget.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt i point, ændringer fra baseline.
|
Otte uger
|
|
Kropsvægt.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
|
Otte uger
|
|
Lean Body Mass.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
|
Otte uger
|
|
Fedtmasse.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
|
Otte uger
|
|
Væskebalance.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
|
Otte uger
|
|
Ændringer i proteinindtaget.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt i gram, ved et standardiseret interview med eksempler på billeder til bestemmelse af serveringsstørrelse, fra baseline.
|
Otte uger
|
|
Overholdelse af anbefalede ændringer.
Tidsramme: Otte uger
|
Målt på score gennem interview.
Minimumscore 1 og maksimumscore 5.
Jo højere score, jo bedre compliance.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Fabricius, Ph.d., Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS19953
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .