Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på energiindtag ved at implementere anbefalet madtekstur gennem kostvejledning

16. december 2021 opdateret af: University of Aarhus

Indvirkning på energiindtag ved at implementere anbefalet madtekstur gennem kostvejledning på afdelingen for synke- og spiseforstyrrelser; et randomiseret klinisk forsøg

Et interventionsstudie om effekten af ​​kostvejledning med fokus på implementering af anbefalet madtekstur, ved afdelingen for spise- og synkebesvær, Region Midtjylland, Danmark.

Energi- og proteinindtag, Vægttab, Kropsmassesammensætning, Væskebalance og Activities of Daily Living (ADL), vil blive målt ved Bioimpedansspektroskopi, interviews og et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at mennesker med spise- og synkebesvær (kendt som dysfagi), er tilbøjelige til vægttab på grund af utilstrækkeligt energi- og proteinindtag og en reduktion i ADL.

ADL vil i dette projekt have sit fokus på spisesituationen.

Projektets forskningsspørgsmål er:

  • Vil kostvejledning med teksturimplementering øge energiindtaget hos patienter, der undersøges ambulant for dysfagi, baseret på anbefalingen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)?
  • Kan en diætetisk vejledning med teksturimplementering øge livskvaliteten og ADL hos patienter med dysfagi?

Rekruttering og dataindsamling vil foregå på Hammel Neurocenter, DK.

Hver patient vil blive inkluderet i otte uger efter deres første FEES-undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til kontrol eller intervention og strata i tre grupper baseret på Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) 1, 2-3 og 4.

Inden for de otte uger skal deltagerne møde op tre gange til målinger, interviews og spørgeskema, herudover vil interventionsgrupperne have tre opfølgende telefonmøder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Hammel, Midtjylland, Danmark, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Nyhenviste patienter til FEES undersøgelse
  • Score 1-4 på FEDSS-skalaen
  • Forbruger 50 % energi eller mere oralt
  • Forbruger mindre energi end det beregnede energibehov (Harris-Benedict)
  • Personer med fuld retsevne
  • Personer over 18 år
  • At patienten er i stand til at udføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte spiseforstyrrelser
  • Ukvalificerede personer
  • Person med behov for oversætter
  • Personer, der deltager i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil følge det sædvanlige tilbudte kursus på Hammel Neurocenters ambulatorium. De vil forudse i dataindsamling tre gange på linje med interventionsgruppen.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får kostvejledning af en diætist, med fokus på energiindtag og madtekstur. Denne vejledning vil omfatte to sessioner på stedet og tre telefonmøder. Det sidste møde på stedet vil være afsluttende.
Andet: Kostvejledning
Kostvejledning med fokus på tekstur og energiindtag, udført af certificerede diætister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i energiindtag, fra baseline.
Tidsramme: Otte uger
Ændring i energiindtag, målt fra baseline. Målt i kilojoule ved et standardiseret interview med eksempler på billeder for at bestemme serveringsstørrelsen.
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Dysfagia Handicap Index (DHI) total og sektion (E og F) score.
Tidsramme: Otte uger

DHI er et spørgeskema med 25 spørgsmål, opdelt i tre sektioner. mulige score er minimum 25 og maksimum 125. Jo højere score, jo værre dysfagistatus.

Målt i point, ændringer fra baseline.
Otte uger
I hvor mange spørgsmål i DHI ændrer interventionsgruppen scoren i forhold til kontrolgruppen, og med hvor meget.
Tidsramme: Otte uger
Målt i point, ændringer fra baseline.
Otte uger
Kropsvægt.
Tidsramme: Otte uger
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
Otte uger
Lean Body Mass.
Tidsramme: Otte uger
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
Otte uger
Fedtmasse.
Tidsramme: Otte uger
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
Otte uger
Væskebalance.
Tidsramme: Otte uger
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, ændringer fra baseline.
Otte uger
Ændringer i proteinindtaget.
Tidsramme: Otte uger
Målt i gram, ved et standardiseret interview med eksempler på billeder til bestemmelse af serveringsstørrelse, fra baseline.
Otte uger
Overholdelse af anbefalede ændringer.
Tidsramme: Otte uger
Målt på score gennem interview. Minimumscore 1 og maksimumscore 5. Jo højere score, jo bedre compliance.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Fabricius, Ph.d., Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS19953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kostvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner