Impatto sull'assunzione di energia implementando la struttura alimentare raccomandata attraverso la guida dietetica
Impatto sull'assunzione di energia mediante l'implementazione della struttura alimentare raccomandata attraverso la guida dietetica presso il Dipartimento di disturbi della deglutizione e dell'alimentazione; uno studio clinico randomizzato
Uno studio di intervento sull'effetto della guida dietetica con particolare attenzione all'implementazione della struttura alimentare raccomandata, presso il dipartimento per le difficoltà alimentari e di deglutizione, regione Midtjylland, Danimarca.
L'apporto energetico e proteico, la perdita di peso, la composizione della massa corporea, l'equilibrio dei liquidi e le attività della vita quotidiana (ADL), saranno misurati mediante spettroscopia di bioimpedenza, interviste e un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che le persone con difficoltà di alimentazione e deglutizione (nota come disfagia), sono inclini alla perdita di peso a causa dell'insufficiente apporto energetico e proteico e della riduzione dell'ADL.
ADL in questo progetto si concentrerà sulla situazione alimentare.
Le domande di ricerca del progetto sono:
- La guida dietetica con l'implementazione della consistenza aumenterà l'assunzione di energia nei pazienti esaminati in regime ambulatoriale per la disfagia, sulla base della raccomandazione della valutazione endoscopica in fibra ottica della deglutizione (FEES)?
- Può una guida dietetica con l'implementazione della consistenza aumentare la qualità della vita e l'ADL nei pazienti con disfagia?
Il reclutamento e la raccolta dei dati si svolgeranno presso Hammel Neurocenter, DK.
Ogni paziente sarà incluso per otto settimane, dopo il primo esame FEES. I partecipanti saranno randomizzati al controllo o all'intervento e strati in tre gruppi basati sulla scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche (FEDSS) 1, 2-3 e 4.
Entro le otto settimane, i partecipanti devono presentarsi tre volte a misurazioni, interviste e questionari, oltre a questo, i gruppi di intervento avranno tre incontri telefonici di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midtjylland
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Hammel, Midtjylland, Danimarca, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso firmato
- Pazienti appena indirizzati all'esame FEES
- Punteggio 1-4 su scala FEDSS
- Consuma il 50% di energia o più per via orale
- Consuma meno energia del fabbisogno energetico calcolato (Harris-Benedict)
- Persone fisiche con piena capacità giuridica
- Individui sopra i 18 anni
- Che il paziente sia in grado di eseguire gli esami
Criteri di esclusione:
- Individui con disturbi alimentari noti
- Soggetti non idonei
- Individuo bisognoso di traduttore
- Individui che partecipano a un altro processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti seguiranno il consueto corso offerto presso l'ambulatorio dell'Hammel Neurocenter.
Anticiperanno nella raccolta dei dati tre volte in linea con il gruppo di intervento.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una guida dietetica da un dietologo, con particolare attenzione all'assunzione di energia e alla consistenza del cibo.
Questa guida includerà due sessioni in loco e tre riunioni telefoniche.
L'ultimo incontro in loco, sarà conclusivo.
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Linee guida dietetiche con particolare attenzione alla consistenza e all'apporto energetico, fornite da dietisti certificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'assunzione di energia, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione dell'assunzione di energia, misurata rispetto al basale.
Misurato in kilojoule da un'intervista standardizzata con esempi di immagini per determinare la dimensione della porzione.
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio totale e della sezione (E e F) del Disphagia Handicap Index (DHI).
Lasso di tempo: Otto settimane
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DHI è un questionario con 25 domande, suddivise in tre sezioni. i punteggi possibili sono minimo 25 e massimo 125. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di disfagia. Misurato in punti, variazioni rispetto alla linea di base. |
Otto settimane
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In quante domande nel DHI, il gruppo di intervento cambia il punteggio rispetto al gruppo di controllo, e con quanto.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato in punti, variazioni rispetto alla linea di base.
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Otto settimane
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Peso corporeo.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato in chilogrammi, mediante spettroscopia di bioimpedenza, variazioni rispetto al basale.
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Otto settimane
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Massa corporea magra.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato in chilogrammi, mediante spettroscopia di bioimpedenza, variazioni rispetto al basale.
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Otto settimane
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Massa grassa.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato in chilogrammi, mediante spettroscopia di bioimpedenza, variazioni rispetto al basale.
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Otto settimane
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Equilibrio fluido.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato in chilogrammi, mediante spettroscopia di bioimpedenza, variazioni rispetto al basale.
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Otto settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di proteine.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato in grammi, da un'intervista standardizzata con esempi di immagini per determinare la dimensione della porzione, dal basale.
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Otto settimane
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Conformità alle modifiche consigliate.
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurato dal punteggio attraverso l'intervista.
Punteggio minimo 1 e punteggio massimo 5.
Maggiore è il punteggio, migliore è la compliance.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Fabricius, Ph.d., Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS19953
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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