Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på energiinntaket ved å implementere anbefalt mattekstur gjennom kostholdsveiledning

16. desember 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Påvirkning på energiinntaket ved å implementere anbefalt mattekstur gjennom kostholdsveiledning ved avdelingen for svelge- og spiseforstyrrelser; en randomisert klinisk studie

En intervensjonsstudie om effekten av kostholdsveiledning med fokus på implementering av anbefalt mattekstur, ved avdeling for spise- og svelgevansker, Region Midtjylland, Danmark.

Energi- og proteininntak, vekttap, kroppsmassesammensetning, væskebalanse og Activities of Daily Living (ADL), vil bli målt ved bioimpedansspektroskopi, intervjuer og et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at personer med spise- og svelgevansker (kjent som dysfagi), er utsatt for vekttap på grunn av utilstrekkelig energi- og proteininntak, og en reduksjon i ADL.

ADL vil i dette prosjektet ha sitt fokus på spisesituasjonen.

Prosjektets forskningsspørsmål er:

  • Vil kostholdsveiledning med teksturimplementering øke energiinntaket hos pasienter som undersøkes poliklinisk for dysfagi, basert på anbefalingen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)?
  • Kan en kostholdsveiledning med teksturimplementering øke livskvalitet og ADL hos pasienter med dysfagi?

Rekruttering og datainnsamling vil foregå ved Hammel Neurocenter, DK.

Hver pasient vil være inkludert i åtte uker, etter deres første FEES-undersøkelse. Deltakerne vil bli randomisert til kontroll eller intervensjon, og strata i tre grupper basert på Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) 1, 2-3 og 4.

I løpet av de åtte ukene må deltakerne møte opp tre ganger til målinger, intervjuer og spørreskjema, i tillegg til dette skal intervensjonsgruppene ha tre oppfølgingsmøter på telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Hammel, Midtjylland, Danmark, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Nyhenviste pasienter til FEES-undersøkelse
  • Poeng 1-4 på FEDSS-skalaen
  • Forbruker 50 % energi eller mer oralt
  • Bruker mindre energi enn beregnet energibehov (Harris-Benedict)
  • Personer med full rettslig handleevne
  • Personer over 18 år
  • At pasienten er i stand til å utføre undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente spiseforstyrrelser
  • Ikke kvalifiserte personer
  • Person med behov for oversetter
  • Personer som deltar i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil følge det vanlige tilbudte kurset på poliklinikken til Hammel Neurocenter. De vil forutse i datainnsamling tre ganger i tråd med intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få kostholdsveiledning av kostholdsveileder, med fokus på energiinntak og mattekstur. Denne veiledningen vil omfatte to økter på stedet og tre telefonmøter. Det siste møtet på stedet avsluttes.
Annen: Kostholdsveiledning
Kostholdsveiledning med fokus på tekstur og energiinntak, utført av sertifiserte kostholdseksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i energiinntaket, fra baseline.
Tidsramme: Åtte uker
Endring i energiinntak, målt fra baseline. Målt i kilojoule ved et standardisert intervju med eksempler på bilder for å bestemme serveringsstørrelse.
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Dysfagia Handicap Index (DHI) total og seksjon (E og F) poengsum.
Tidsramme: Åtte uker

DHI er et spørreskjema med 25 spørsmål, delt inn i tre seksjoner. mulig poengsum er minimum 25 og maksimum 125. Jo høyere poengsum, desto dårligere dysfagistatus.

Målt i poeng, endringer fra baseline.
Åtte uker
I hvor mange spørsmål i DHI endrer intervensjonsgruppen skåren i forhold til kontrollgruppen, og med hvor mye.
Tidsramme: Åtte uker
Målt i poeng, endringer fra baseline.
Åtte uker
Kroppsvekt.
Tidsramme: Åtte uker
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, endringer fra baseline.
Åtte uker
Slank kroppsmasse.
Tidsramme: Åtte uker
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, endringer fra baseline.
Åtte uker
Fettmasse.
Tidsramme: Åtte uker
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, endringer fra baseline.
Åtte uker
Væskebalanse.
Tidsramme: Åtte uker
Målt i kilogram, ved bioimpedansspektroskopi, endringer fra baseline.
Åtte uker
Endringer i proteininntaket.
Tidsramme: Åtte uker
Målt i gram, ved et standardisert intervju med eksempler på bilder for å bestemme serveringsstørrelse, fra baseline.
Åtte uker
Overholdelse av anbefalte endringer.
Tidsramme: Åtte uker
Målt etter poengsum gjennom intervju. Minimum poengsum 1 og maksimum poengsum 5. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre samsvar.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Fabricius, Ph.d., Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MS19953

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Kostholdsveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere