Hodnocení psilocybinu u mentální anorexie: bezpečnost a účinnost
22. července 2022 aktualizováno: Walter Kaye, University of California, San Diego
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné 25mg dávky psilocybinu u účastníků s mentální anorexií na základě nežádoucích účinků (AE), změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů.
Sekundárními cíli je prozkoumat účinnost jedné 25mg dávky psilocybinu na symptomy a chování poruch příjmu potravy, tělesný obraz, úzkost, posedlosti a rituály související s jídlem a tělesnou hmotnost.
Přehled studie
Detailní popis
Protože neexistují žádné osvědčené způsoby léčby, které by normalizovaly základní symptomy mentální anorexie u dospělých, poruchy s vysokou chronicitou, mnoho jedinců hledá alternativní přístupy k péči. Nedávné důkazy naznačují, že úzkost, obsedantně kompulzivní porucha a snížená odměna nebo motivace hrají klíčovou roli ve vývoji a udržování dysfunkčního stravování a špatných výsledků. V posledních letech rostoucí počet studií prokázal bezpečnost a předběžnou účinnost psilocybinu v klinických studiích pro řadu psychiatrických onemocnění včetně deprese rezistentní na léčbu, obsedantně kompulzivní poruchy, závislosti a úzkosti. Psilocybin může představovat slibnou novou léčbu mentální anorexie. Žádné studie však netestovaly psilocybin u této populace s poruchami příjmu potravy. V souladu s tím je cílem této studie stanovit bezpečnost, snášenlivost a dávkování psilocybinu u dospělých pacientů s mentální anorexií a také shromáždit pilotní údaje o možné účinnosti.
Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou dospělé, kteří mají v současné době DSM-V diagnózu mentální anorexie. Účastníci projdou lékařským a psychologickým vyšetřením a ti, kteří budou uznáni způsobilými, se zúčastní maximálně 7 studijních návštěv v délce 4-8 týdnů. V den dávkování dostanou účastníci jednu 25mg dávku psilocybinu spolu s psychoterapeutickou podporou, která zahrnuje přípravné a integrační sezení spojené se zážitkem. Po psilocybinovém sezení bude následovat období jednoho měsíce, během kterého bude shromážděna řada psychologických opatření (dotazníky a rozhovory).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 40 let na Screeningu
- Aktuální diagnóza mentální anorexie (informováno DSM 5) na základě lékařských záznamů, klinického hodnocení, hmotnosti a doloženého dokončení verze 7.0.2 Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
- Souhlaste s tím, že studijní tým bude udržovat kontakt se svým týmem primární péče po dobu trvání studie.
- Schopnost dokončit všechny hodnotící nástroje požadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny hodnocení chráněných autorskými právy a splnit všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria lékařského vyloučení budou stanovena během období screeningu a základní linie. Hodnocení vyloučení, která budou znovu zkontrolována v den podání dávky, jsou označena hvězdičkou.
- BMI < 16 kg/m2 *
- Zdravotní nestabilita indikovaná výrazným (>3 kg) váhovým úbytkem během období screeningu, ortostatickou srdeční frekvencí a krevním tlakem *
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v blízké budoucnosti. Muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, musí po celou dobu své účasti ve studii souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningových návštěvách a výchozím stavu a ve dnech sezení s dávkováním psilocybinu *
- Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (
- Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes.
- Záchvatová porucha.
- Užívání psychedelik, včetně psilocybinu, během jednoho roku před screeningovým hodnocením
- Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo návykové látky ve screeningovém období a ve výchozím stavu a ve dnech dávkování psilocybinu. Jakýkoli pozitivní test na drogy v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec použití a způsobilost bude určena podle uvážení zkoušejícího *
- Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningem
- Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu, jako jsou jaterní funkční testy (LFT) třikrát vyšší než horní hranice normálu, snížená glomerulární filtrace (GFR) a zvýšený kreatinin dva časy horní hranice normálu
- Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud část ve studii
- Neanglicky mluvící
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, významné anamnézy mánie, poruchy s bludy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti podle lékařské anamnézy a strukturovaného klinického rozhovoru
- McLeanův screeningový nástroj pro hraniční poruchu osobnosti >7 při screeningu
- V současné době užívá serotonergní léky. Všechny serotonergní léky musí být vysazeny nejméně dva týdny před výchozí hodnotou.
- Aktuální (v posledním roce) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle informací DSM-5 na Screeningu
- Významné riziko sebevraždy, jak je definováno (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 na stupnici Kolumbie-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během posledního roku, při screeningu nebo na základní úrovni, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během rozhovoru se subjektem (základní sezení před léčbou).
- Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu, včetně expozice psilocybinu během posledního roku a užívání psychedelik, jako je ayahuasca, během aktuální epizody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnost, snášenlivost a léčba
V den dávkování obdrží každý účastník 1 x 25 mg léčebnou lahvičku obsahující 5 x 5 mg perorální kapsle psilocybinu.
Administrační sezení bude trvat přibližně 4-6 hodin a bude podporováno vedoucím terapeutem a asistujícím terapeutem.
|
Psychoterapie za pomoci psilocybinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a výskyt změn v AE
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
|
Výskyt a výskyt změn v AE
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
|
Výskyt změn v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
C-SSRS bude použit k posouzení potenciálu nebo tendence k sebevraždě jako vstupní kritérium studie a bude monitorován v průběhu studie.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre při vyšetření poruch příjmu potravy (EDE) pro dietní omezení, obavy z příjmu potravy a starost o tvar
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
EDE je strukturovaný klinický rozhovor (hodnoceno zkoušejícím) a používá se k měření závažnosti charakteristické psychopatologie poruch příjmu potravy.
Čtyři subškály EDE (Dietary Restraint, Eating Concern, Weight Concern a Shape Concern) jsou hodnoceny na 7bodovém formátu nucené volby (0-6), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nebo frekvenci.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 28
|
Výchozí stav do dne 7 a dne 28
|
|
|
Změna celkového skóre rysové úzkosti a stavové úzkosti ve Spielbergerově inventáři státní úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
STAI se skládá ze škál pro měření „stavu“ a „vlastnosti“ úzkosti.
Skládá se ze 40 položek hodnocených 4bodovou Likertovou škálou.
20 otázek se týká stavové úzkosti a 20 rysové úzkosti, takže každá sekce je hodnocena mezi 20 a 80. Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna stavu fyzického vzhledu a stupnice úzkosti rysů (PASTAS) celkového skóre a skóre stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
PASTAS je 16-položkové měření, které si sami vyhlásíte a posoudí úzkost z fyzického vzhledu.
Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4, což znamená, že jedinec pociťuje úzkost, napětí nebo nervozitu z určité části těla nebo z obecné nadváhy.
Na každé škále je minimální skóre 0 a maximální skóre 64, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna celkového skóre Body Image State Scale (BISS).
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
BISS je self-report dotazník, který má šest položek používaných k posouzení individuálního hodnotícího a ovlivňujícího stavu tělesného obrazu v daném okamžiku.
Těmito šesti položkami jsou: 1) nespokojenost s fyzickým vzhledem, 2) nespokojenost s velikostí a tvarem těla, 3) nespokojenost s hmotností, 4) pocity fyzické neatraktivnosti, 5) aktuální pocit ohledně vlastního vzhledu vzhledem k tomu, jak se obvykle cítí, a 6 ) hodnocení svého vzhledu vzhledem k tomu, jak vypadá průměrný člověk.
Každá položka je hodnocena na 9bodové bipolární Likertově škále a vyšší skóre značí pozitivnější tělesný obraz.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna stupnice poruch příjmu potravy Yale Brown Cornell (YBC-EDS-SRQ)
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
Tato škála self-report se skládá z 65 položek a 19 položek otázek souvisejících se zájmem o poruchy příjmu potravy a rituály.
Důraz je kladen na srovnání současného stavu (poslední dva týdny) a nejhoršího stavu, tedy jednoho měsíce, kdy se účastník domníval, že jejich porucha příjmu potravy je nejzávažnější.
Hodnocení zahrnuje mezisoučet zaujetí, mezisoučet rituálů a celkové skóre.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna celkového skóre v inventáři poruch příjmu potravy (EDI).
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
EDI je self-report dotazník.
Skládá se z 91 položek uspořádaných do 12 primárních škál hodnocených na 0-4 bodovém bodovém systému, který se skládá ze 3 škál specifických pro poruchy příjmu potravy a 9 obecných psychologických škál, které jsou vysoce relevantní, ale nejsou specifické pro poruchy příjmu potravy.
Poskytuje šest složených skóre: jedno, které je specifické pro poruchu příjmu potravy (tj. riziko poruchy příjmu potravy) a pět, které jsou obecnými integrativními psychologickými konstrukty (tj. neúčinnost, interpersonální problémy, afektivní problémy, přehnaná kontrola, obecná psychologická nepřizpůsobivost).
Počítačový skórovací program generuje podrobný klinický profil a skórovací zprávu pro každého účastníka.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna v celkovém skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy Short Form (EDE-QS).
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
EDE-QS je self-report dotazník.
Skládá se z 32 položek, které hodnotí základní symptomy poruch příjmu potravy a rozsah psychopatologie související s jídlem.
EDE-QS je úzce založen na rozhovoru EDE.
Skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
QIDS je škála, kterou si sami uvádějí.
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžká deprese.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna celkového skóre hodnocení klinického poškození (CIA).
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
CIA je 16-ti položková škála úrovně sociálního a psychického poškození, které je způsobeno charakteristikou poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní.
Subškály jsou nálada, vnímání sebe sama, kognitivní fungování, interpersonální fungování a pracovní preference.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici se čtyřmi kategoriemi odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň poškození.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna měření vizuálních analogových vah (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
VAS budou vlastní hodnocení hladu, plnosti a chuti k jídlu a jsou navrženy speciálně pro tuto studii.
Účastníci označí stupeň svých zkušeností ve vztahu k kotvám podél 100mm kontinua.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Změna u poruchy příjmu potravy připravenost ke změně a motivace ke změně (ED-RR)
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
ED-RR je self-reported, dvoudílný 18-položkový dotazník, který zkoumá připravenost na změnu v devíti dimenzích chování při poruchách příjmu potravy (omezení, přehodnocení tělesné hmotnosti, záchvatovité přejídání, zvracení, laxativa, hladovění, užívání diuretik , fobie z přibírání, cvičení).
První část měří na Likertově škále od 1 do 10 subjektivní připravenost pacienta na změnu.
Druhá část měří, zda motivace ke změně je pro ostatní, nebo pro sebe.
Stupnice se pohybuje od 0 % (pro mě nic moc) do 100 % (pro mě většinou).
Existuje také možnost napříč oběma částmi, pokud se účastník nezapojuje do konkrétního chování s poruchou příjmu potravy.
Vyšší připravenost na změnu ukázala korelaci s poklesem příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času.
|
Výchozí stav do dne 1, dne 7 a dne 28
|
|
Shrnutí dotazníku 5D-Altered States of vědomí (5D-ASC) v den dávkování psilocybinu
Časové okno: Den dávkování
|
5D-ASC je dotazník s vlastní zprávou.
Měří akutní účinky drog pomocí pěti primárních dimenzí a příslušných subdimenzí k posouzení změn nálady, vnímání a prožívání sebe sama ve vztahu k prostředí a poruchám myšlení.
Mezi 5 dimenzí patří: oceánská bezmeznost, úzkostné rozpuštění ega, vizionářská restrukturalizace, sluchové změny a snížení bdělosti.
Ten bude podán ihned po psilocybinovém sezení.
|
Den dávkování
|
|
Korelace mezi psychedelickou intenzitou a zkušeností a psychopatologií poruch příjmu potravy
Časové okno: Den dávkování, den 1, den 28
|
Psychedelická intenzita a zkušenost měřená dotazníkem pěti dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC); psychopatologie poruch příjmu potravy pomocí krátkého dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-QS)
|
Den dávkování, den 1, den 28
|
|
Shrnutí zkušeností pacientů a přijatelnosti léčby
Časové okno: Den dávkování, den 1, den 28
|
Shrnutí zkušeností pacienta a přijatelnost léčby bude posouzena prostřednictvím kvalitativního rozhovoru s terapeutem
|
Den dávkování, den 1, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 049345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .