Evaluering af Psilocybin i Anorexia Nervosa: Sikkerhed og effektivitet
22. juli 2022 opdateret af: Walter Kaye, University of California, San Diego
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af én 25 mg dosis psilocybin hos deltagere med anorexia nervosa baseret på bivirkninger (AE'er), ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietests.
De sekundære mål er at udforske effektiviteten af en enkelt 25 mg dosis psilocybin på spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd, kropsopfattelse, angst, madrelaterede tvangstanker og ritualer og kropsvægt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fordi der ikke er nogen dokumenterede behandlinger, der normaliserer kernesymptomer ved anorexia nervosa hos voksne, en lidelse med høj kronicitet, søger mange individer alternative tilgange til pleje. Nylige beviser har antydet, at angst, obsessiv-kompulsiv lidelse og nedsat belønning eller motivation spiller nøgleroller i udviklingen og vedligeholdelsen af dysfunktionel spisning og dårligt resultat. I de senere år har et stigende antal undersøgelser påvist sikkerheden og den foreløbige effekt af psilocybin i kliniske forsøg for en række psykiatriske sygdomme, herunder behandlingsresistent depression, tvangslidelser, afhængighed og angst. Psilocybin kan repræsentere en lovende ny behandling for anorexia nervosa. Ingen undersøgelser har dog testet psilocybin i denne spiseforstyrrelsespopulation. Derfor sigter denne undersøgelse på at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og doseringen af psilocybin hos voksne patienter med anorexia nervosa, samt at indsamle pilotdata om mulig effekt.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere voksne, der i øjeblikket har en DSM-V-diagnose af anorexia nervosa. Deltagerne vil gennemgå medicinsk og psykologisk screening, og de, der anses for kvalificerede, vil maksimalt deltage i 7 studiebesøg, der varer fra 4-8 uger. På doseringsdagen vil deltagerne modtage en enkelt 25 mg dosis psilocybin sammen med psykoterapeutisk støtte, som inkluderer forberedelses- og integrationssessioner omkring oplevelsen. Der vil være en opfølgningsperiode på en måned efter psilocybin-sessionen, hvor en række psykologiske foranstaltninger (spørgeskemaer og interviews) vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 40 år ved Screening
- Aktuel diagnose af Anorexia Nervosa (informeret af DSM 5) baseret på lægejournaler, klinisk vurdering, vægt og dokumenteret færdiggørelse af version 7.0.2 Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
- Aftal, at undersøgelsesteamet opretholder kontakten til deres primære plejeteam i hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at udfylde alle protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger, og at overholde alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske udelukkelseskriterier vil blive fastlagt i løbet af screeningsperioden og baseline. Eksklusionsvurderinger, der vil blive kontrolleret igen på doseringsdagen, er markeret med en Asterix.
- BMI < 16 kg/m2 *
- Medicinsk ustabilitet som indikeret ved betydeligt (>3 kg) vægttab under screeningsperioden, ortostatisk hjertefrekvens og blodtryk *
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i den nærmeste fremtid. Mandlige og kvindelige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og dage med baseline- og psilocybindoseringssession *
- Kardiovaskulære tilstande: nyligt slagtilfælde (
- Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes.
- Anfaldsforstyrrelse.
- Brug af psykedelika, herunder psilocybin, inden for et år før screeningsvurdering
- Positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer i screeningsperioden og baseline- og psilocybindoseringsdage. Enhver positiv urinstoftest vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme brugsmønsteret, og berettigelse vil blive bestemt efter investigatorens skøn *
- Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr eller deltagelse i sådanne inden for 30 dage før screening
- Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening, såsom leverfunktionstests (LFT'er) tre gange større end den øvre grænse for normal, reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og forhøjet kreatinin 2 tidspunkter for øvre normalgrænse
- Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen
- Ikke-engelsktalende
- Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, betydelig historie med mani, vrangforestillinger, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse vurderet ud fra sygehistorie og et struktureret klinisk interview
- McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder >7 ved screening
- Tager i øjeblikket en serotonerg medicin. Al serotonerg medicin skal seponeres mindst to uger før baseline.
- Aktuel (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som informeret af DSM-5 på Screening
- Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for det seneste år, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år, eller; (3) klinisk vurdering af signifikant selvmordsrisiko under forsøgspersoninterview (baseline-sessioner før behandling).
- Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin, herunder eksponering for psilocybin inden for det seneste år og brug af psykedelika, såsom ayahuasca, under den aktuelle episode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhed, Tolerabilitet og Behandling
På doseringsdagen vil hver deltager modtage 1 x 25 mg behandlingsflaske indeholdende 5 x 5 mg orale kapsler af psilocybin.
Administrationssessionen varer cirka 4-6 timer og vil blive støttet af en ledende terapeut og en assisterende terapeut.
|
Psilocybin-assisteret psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og forekomst af ændringer i AE'er
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
|
|
Forekomst og forekomst af ændringer i AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Forekomst af klinisk vigtige ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
Baseline til dag 1
|
|
|
Forekomst af klinisk vigtige ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
|
|
Forekomst af klinisk vigtige ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
|
|
Forekomst af klinisk vigtige ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
Baseline til dag 1
|
|
|
Forekomst af klinisk vigtige ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
|
|
Forekomst af klinisk vigtige ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
Baseline til dag 1
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
|
|
Forekomst af ændringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hvert post-Baseline besøg
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
C-SSRS'et vil blive brugt til at vurdere selvmordspotentiale eller -tendens som et adgangskriterie til undersøgelsen og overvåges gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE)-score for kosttilbageholdenhed, spisebekymring og formbekymring
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
EDE er et struktureret klinisk interview (bedømt af efterforsker) og bruges til at måle sværhedsgraden af den karakteristiske psykopatologi ved spiseforstyrrelser.
De fire EDE-underskalaer (kosttilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring) er bedømt på et 7-punkts tvungen valg-format (0-6), med højere score, der afspejler større sværhedsgrad eller hyppighed.
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline til dag 7 og dag 28
|
Baseline til dag 7 og dag 28
|
|
|
Ændring i trækangst og tilstandsangst samlede score på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
STAI består af selvrapporteringsskalaer til måling af "tilstand" og "træk" angst.
Den består af 40 emner, der scores efter en 4-punkts Likert-skala.
20 spørgsmål refererer til tilstandsangst, og 20 til trækangst, så hvert afsnit scores mellem 20 og 80. Højere score indikerer større angst.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i fysisk udseende tilstand og træk angstskala (PASTAS) egenskaber total score og tilstand score
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
PASTAS er et selvrapporteret 16-element mål, der vurderer angst for det fysiske udseende.
Hvert spørgsmål er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4, hvilket indikerer, at individet føler sig angst, anspændt eller nervøs for en bestemt kropsdel eller generel overvægt.
Der er en minimumsscore på hver skala 0 og en maksimal score på 64, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad i angst.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i Body Image State Scale (BISS) samlet score
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
BISS er et selvrapporterende spørgeskema, der har seks elementer, der bruges til at vurdere en persons evaluerende og påvirkende kropsbillede på et givet tidspunkt.
De seks punkter er: 1) utilfredshed med det fysiske udseende, 2) utilfredshed med kropsstørrelse og -form, 3) utilfredshed med vægten, 4) følelse af fysisk utiltrækningskraft, 5) nuværende følelse omkring ens udseende i forhold til, hvordan man normalt har det, og 6 ) evaluering af ens udseende i forhold til hvordan den gennemsnitlige person ser ud.
Hvert emne evalueres på en 9-punkts bipolar Likert-lignende skala, og højere score indikerer mere positivt kropsbillede.
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i Yale Brown Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS-SRQ)
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
Denne selvrapporteringsskala består af 65 punkter og 19 spørgsmål relateret til spiseforstyrrelser og ritualer.
Der lægges vægt på sammenligning mellem nuværende tilstand (sidste to uger) og værste tilstand, den ene måned, hvor deltageren mente, at deres spiseforstyrrelse var den mest alvorlige.
Scoringen omfatter en subtotal for bekymringer, subtotal for ritualer og totalscore.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i den samlede score for spiseforstyrrelser (EDI).
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
EDI er et selvrapporterende spørgeskema.
Den består af 91 punkter organiseret i 12 primære skalaer vurderet på et 0-4 point system, bestående af 3 spiseforstyrrelsesspecifikke skalaer og 9 generelle psykologiske skalaer, der er yderst relevante for, men ikke specifikke for, spiseforstyrrelser.
Det giver seks sammensatte scores: en, der er spiseforstyrrelsesspecifik (dvs. spiseforstyrrelsesrisiko) og fem, der er generelle integrerende psykologiske konstruktioner (dvs. ineffektivitet, interpersonelle problemer, affektive problemer, overkontrol, generel psykologisk utilpasning).
Et computerbaseret scoringsprogram genererer en detaljeret klinisk profil og scoringsrapport for hver deltager.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema i kort form (EDE-QS) samlede score
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
EDE-QS er et selvrapporterende spørgeskema.
Den består af 32 punkter, der vurderer kernesymptomerne på spiseforstyrrelser og rækkevidden af spiserelateret psykopatologi.
EDE-QS er tæt baseret på EDE-interviewet.
Scorer varierer fra 0 til 36, og højere score indikerer større spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
QIDS er en selvrapporteret skala.
Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27, med scores på 5 eller lavere indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i Clinical Impairment Assessment (CIA) samlede score
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
CIA er en selvrapporteret skala med 16 punkter over niveauet af social og psykologisk svækkelse, der skyldes spiseforstyrrelser i de seneste 28 dage.
Underskalaerne er i humør, selvopfattelse, kognitiv funktion, interpersonel funktion og arbejdspræference.
Emnerne er bedømt på en Likert-skala med fire svarkategorier.
Scoren varierer fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i Visual Analogue Scales (VAS) mål
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
VAS vil være selvrapporterede vurderinger af sult, mæthed og lyst til at spise og er designet specifikt til denne undersøgelse.
Deltagerne vil markere graden af deres erfaring i forhold til ankre langs et 100 mm kontinuum.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsesberedskab til forandring og motivation for forandring (ED-RR)
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
ED-RR er et selvrapporteret, todelt spørgeskema med 18 punkter, der undersøger beredskab til forandring i ni dimensioner af spiseforstyrrelsesadfærd (begrænsning, vægt-form over evaluering, overspisning, opkastning, brug af afføringsmidler, faste, vanddrivende brug , vægtøgningsfobi, motion).
Den første del måler på en Likert-skala fra 1-10 patientens subjektive forandringsparathed.
Anden del måler, om motivationen til at ændre sig er for andre eller selvet.
Skalaen går fra 0% (ikke meget for mig) til 100% (mest for mig).
Der er også en mulighed på tværs af begge dele, hvis deltageren ikke engagerer sig i en bestemt spiseforstyrrelsesadfærd.
Større forandringsparathed har vist en sammenhæng med et fald i spiseforstyrrelsessymptomer over tid.
|
Baseline til dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
Sammenfatning af spørgeskemaet 5D-Altered states of consciousness (5D-ASC) på dagen for psilocybin-dosering
Tidsramme: Doseringsdag
|
5D-ASC er et selvrapporterende spørgeskema.
Den måler de akutte lægemiddeleffekter ved hjælp af fem primære dimensioner og respektive underdimensioner til at vurdere ændringer i humør, opfattelse og oplevelse af sig selv i forhold til miljø og tankeforstyrrelser.
De 5 dimensioner inkluderer: oceanisk grænseløshed, ængstelig ego-opløsning, visionær omstrukturering, auditive ændringer og reduktion af årvågenhed.
Dette vil blive administreret umiddelbart efter psilocybin-sessionen.
|
Doseringsdag
|
|
Korrelation mellem psykedelisk intensitet og erfaring og spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Doseringsdag, dag 1, dag 28
|
Psykedelisk intensitet og oplevelse målt ved Five Dimension Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC); spiseforstyrrelsespsykopatologi ved hjælp af spiseforstyrrelsesundersøgelsen Questionnaire Short Form (EDE-QS)
|
Doseringsdag, dag 1, dag 28
|
|
Patientoplevelse og accept af behandlingen opsummeret
Tidsramme: Doseringsdag, dag 1, dag 28
|
Sammenfatning af patientoplevelse og accept af behandlingen vil blive vurderet gennem et kvalitativt interview med en behandler
|
Doseringsdag, dag 1, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 049345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .