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Bewertung von Psilocybin bei Anorexia Nervosa: Sicherheit und Wirksamkeit

22. Juli 2022 aktualisiert von: Walter Kaye, University of California, San Diego
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 25-mg-Dosis Psilocybin bei Teilnehmern mit Anorexia nervosa auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen (AEs), Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Labortests. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 25 mg Psilocybin auf Symptome und Verhaltensweisen von Essstörungen, Körperbild, Angstzustände, ernährungsbedingte Obsessionen und Rituale sowie das Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es keine bewährten Behandlungen gibt, die die Kernsymptome bei erwachsener Anorexia nervosa, einer Erkrankung mit hoher Chronizität, normalisieren, suchen viele Menschen nach alternativen Behandlungsansätzen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Angst, Zwangsstörungen und verminderte Belohnung oder Motivation eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Essstörungen und einem schlechten Ergebnis spielen. In den letzten Jahren hat eine wachsende Zahl von Studien die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin in klinischen Studien für eine Reihe von psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, darunter behandlungsresistente Depressionen, Zwangsstörungen, Sucht und Angstzustände. Psilocybin könnte eine vielversprechende neue Behandlung für Anorexia nervosa darstellen. Allerdings haben keine Studien Psilocybin in dieser Population mit Essstörungen getestet. Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosierung von Psilocybin bei erwachsenen Patienten mit Anorexia nervosa festzustellen sowie Pilotdaten zur möglichen Wirksamkeit zu sammeln.

Für diese Studie werden die Forscher Erwachsene rekrutieren, die derzeit eine DSM-V-Diagnose von Anorexia nervosa haben. Die Teilnehmer werden einem medizinischen und psychologischen Screening unterzogen, und diejenigen, die als geeignet erachtet werden, nehmen an maximal 7 Studienbesuchen teil, die 4-8 Wochen dauern. Am Dosierungstag erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin zusammen mit psychotherapeutischer Unterstützung, die Vorbereitungs- und Integrationssitzungen rund um die Erfahrung umfasst. Nach der Psilocybin-Sitzung wird es einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Monat geben, in dem eine Reihe psychologischer Maßnahmen (Fragebögen und Interviews) erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 40 Jahre beim Screening
  2. Aktuelle Diagnose von Anorexia Nervosa (informiert durch DSM 5) basierend auf Krankenakten, klinischer Beurteilung, Gewicht und dokumentiertem Abschluss der Version 7.0.2 Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
  3. Stimmen Sie zu, dass das Studienteam für die Dauer der Studie Kontakt zu seinem Hausarztteam hält.
  4. Fähigkeit, alle im Protokoll erforderlichen Bewertungsinstrumente ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchzuführen und alle Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlusskriterien werden während des Screening-Zeitraums und der Baseline festgelegt. Ausschlussbewertungen, die am Tag der Verabreichung erneut überprüft werden, sind mit einem Asterix gekennzeichnet.

  1. BMI < 16 kg/m2 *
  2. Medizinische Instabilität, angezeigt durch erheblichen Gewichtsverlust (> 3 kg) während des Untersuchungszeitraums, orthostatische Herzfrequenz und Blutdruck *
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen. Männliche und weibliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Screening-Besuchen und Baseline- und Psilocybin-Dosierungssitzungstagen haben *
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: kürzlicher Schlaganfall (
  5. Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes.
  6. Anfallsleiden.
  7. Verwendung von Psychedelika, einschließlich Psilocybin, innerhalb eines Jahres vor der Screening-Beurteilung
  8. Positiver Urin-Drogenscreening auf illegale oder missbräuchliche Drogen im Screening-Zeitraum und an den Baseline- und Psilocybin-Dosierungstagen. Jeder positive Urin-Drogentest wird mit den Teilnehmern überprüft, um das Konsummuster zu bestimmen, und die Eignung wird nach Ermessen des Ermittlers bestimmt *
  9. Aktuelle Einschreibung in eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme daran innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder Labortests beim Screening, wie z Zeiten der oberen Grenze des Normalen
  11. Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie eingenommen wird am Studium teilnehmen
  12. Nicht-englischsprachige Personen
  13. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung, bipolarer Störung, signifikanter Vorgeschichte von Manie, Wahnstörung, paranoischer Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews beurteilt
  14. McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung >7 beim Screening
  15. Derzeit Einnahme eines serotonergen Medikaments. Alle serotonergen Medikamente müssen mindestens zwei Wochen vor Baseline abgesetzt werden.
  16. Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 beim Screening
  17. Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch (1) Suizidgedanken, wie auf Punkt 4 oder 5 der Kolumbien-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb des letzten Jahres, beim Screening oder bei Baseline bestätigt, oder; (2) suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres oder; (3) klinische Bewertung eines signifikanten Suizidrisikos während des Interviews mit dem Probanden (Baseline-Sitzungen vor der Behandlung).
  18. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden, einschließlich der Exposition gegenüber Psilocybin innerhalb des letzten Jahres und der Verwendung von Psychedelika wie Ayahuasca während der aktuellen Episode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlung
Am Dosierungstag erhält jeder Teilnehmer 1 x 25-mg-Behandlungsflasche mit 5 x 5-mg-Kapseln zum Einnehmen mit Psilocybin. Die Verabreichungssitzung dauert ungefähr 4-6 Stunden und wird von einem leitenden Therapeuten und einem assistierenden Therapeuten unterstützt.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-unterstützte Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Auftreten von Veränderungen bei UE
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Häufigkeit und Auftreten von Veränderungen bei UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Häufigkeit klinisch bedeutsamer Veränderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Grundlinie bis Tag 1
Häufigkeit klinisch bedeutsamer Veränderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Basislinie bis Tag 7
Häufigkeit klinisch bedeutsamer Veränderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Auftreten klinisch bedeutsamer Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Grundlinie bis Tag 1
Auftreten klinisch bedeutsamer Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Basislinie bis Tag 7
Auftreten klinisch bedeutsamer Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Grundlinie bis Tag 1
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Basislinie bis Tag 7
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Inzidenz von Änderungen in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der C-SSRS wird verwendet, um das Suizidpotenzial oder die Suizidneigung als Studieneintrittskriterium zu bewerten, und wird während der gesamten Studie überwacht.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Eating Disorder Examination (EDE) für Ernährungsbeschränkung, Eating Concern und Shape Concern
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Das EDE ist ein strukturiertes klinisches Interview (Investigator Rated) und wird verwendet, um den Schweregrad der charakteristischen Psychopathologie von Essstörungen zu messen. Die vier EDE-Subskalen (Diätetische Zurückhaltung, Eating Concern, Weight Concern und Shape Concern) werden in einem 7-Punkte-Forced-Choice-Format (0-6) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere oder Häufigkeit widerspiegeln.
Basislinie bis Tag 28
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 und Tag 28
Baseline bis Tag 7 und Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl für Merkmalsangst und Zustandsangst im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Der STAI besteht aus Selbstberichtsskalen zur Messung von „Zustands“- und „Merkmal“-Angst. Es besteht aus 40 Items, die anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. 20 Fragen beziehen sich auf Zustandsangst und 20 auf Merkmalsangst, daher wird jeder Abschnitt zwischen 20 und 80 bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl und der Zustandspunktzahl der Eigenschaft „Physical Appearance State and Trait Anxiety Scale“ (PASTAS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Der PASTAS ist eine selbstberichtete 16-Punkte-Messung, die die Angst vor dem körperlichen Erscheinungsbild bewertet. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die anzeigt, dass sich die Person wegen eines bestimmten Körperteils oder allgemein übergewichtig ängstlich, angespannt oder nervös fühlt. Auf jeder Skala gibt es eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Maximalpunktzahl von 64, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl der Body Image State Scale (BISS).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der BISS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Items, die verwendet werden, um den bewertenden und beeinflussenden Körperbildzustand einer Person zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten. Die sechs Items sind: 1) Unzufriedenheit mit der körperlichen Erscheinung, 2) Unzufriedenheit mit Körpergröße und -form, 3) Unzufriedenheit mit dem Gewicht, 4) Gefühle der körperlichen Unattraktivität, 5) aktuelles Gefühl bezüglich des eigenen Aussehens im Verhältnis zu dem, wie man sich normalerweise fühlt, und 6 ) Bewertung des eigenen Aussehens im Vergleich zum Aussehen einer durchschnittlichen Person. Jeder Punkt wird auf einer 9-Punkte-Bipolar-Likert-ähnlichen Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf ein positiveres Körperbild hin.
Basislinie bis Tag 28
Änderung der Yale Brown Cornell Essstörungsskala (YBC-EDS-SRQ)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Diese Selbstberichtsskala besteht aus 65 Items und 19 Frage-Items, die sich auf Essstörungen und Rituale beziehen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Vergleich zwischen dem aktuellen Zustand (letzte zwei Wochen) und dem schlimmsten Zustand, dem einen Monat, in dem die Teilnehmerin glaubte, dass ihre Essstörung am schwersten war. Die Bewertung umfasst eine Zwischensumme für Beschäftigungen, eine Zwischensumme für Rituale und eine Gesamtpunktzahl.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl des Eating Disorder Inventory (EDI).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Der EDI ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Es besteht aus 91 Elementen, die in 12 Primärskalen organisiert sind, die auf einem 0-4-Punkte-Bewertungssystem bewertet werden, bestehend aus 3 Essstörungs-spezifischen Skalen und 9 allgemeinen psychologischen Skalen, die für Essstörungen sehr relevant, aber nicht spezifisch sind. Es ergibt sechs zusammengesetzte Werte: einen, der für Essstörungen spezifisch ist (d. h. Essstörungsrisiko) und fünf, die allgemeine integrative psychologische Konstrukte sind (d. h. Ineffektivität, zwischenmenschliche Probleme, affektive Probleme, Überkontrolle, allgemeine psychologische Fehlanpassung). Ein computergestütztes Bewertungsprogramm erstellt für jeden Teilnehmer ein detailliertes klinisches Profil und einen Bewertungsbericht.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Change in Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Der EDE-QS ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Es besteht aus 32 Items, die die Kernsymptome von Essstörungen und das Spektrum der essbezogenen Psychopathologie bewerten. Das EDE-QS baut eng auf dem EDE-Interview auf. Die Werte reichen von 0 bis 36 und höhere Werte weisen auf stärkere Essstörungssymptome hin.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Der QIDS ist eine selbstberichtete Skala. Die QIDS-Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei Werte von 5 oder niedriger keine Depression anzeigen, Werte von 6 bis 10 eine leichte Depression anzeigen, 11 bis 15 eine mittelschwere Depression anzeigen, 16 bis 20 eine schwere Depression widerspiegeln und Gesamtwerte von mehr als 21 anzeigen sehr schwere Depressionen.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl des Clinical Impairment Assessment (CIA).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Die CIA ist eine selbstberichtete 16-Punkte-Skala des Ausmaßes der sozialen und psychischen Beeinträchtigung, die in den letzten 28 Tagen auf die Merkmale der Essstörung zurückzuführen ist. Die Subskalen sind Stimmung, Selbstwahrnehmung, kognitive Funktion, zwischenmenschliche Funktion und Arbeitspräferenz. Die Items werden auf einer Likert-Skala mit vier Antwortkategorien bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Änderung der Messwerte der visuellen Analogskalen (VAS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Die VAS sind selbstberichtete Bewertungen von Hunger, Völlegefühl und Verlangen zu essen und wurden speziell für diese Studie entwickelt. Die Teilnehmer markieren den Grad ihrer Erfahrung in Bezug auf Anker entlang eines 100-mm-Kontinuums.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Veränderung der Veränderungsbereitschaft und Veränderungsmotivation der Essstörung (ED-RR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Der ED-RR ist ein selbstberichteter, zweiteiliger 18-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft zur Veränderung in neun Dimensionen des Verhaltens bei Essstörungen untersucht (Einschränkung, Gewicht-Shape-Over-Evaluation, Binge-Eating, Erbrechen, Abführmittelkonsum, Fasten, Diuretikakonsum). , Gewichtszunahmephobie, Sport). Der erste Teil misst auf einer Likert-Skala von 1-10 die subjektive Veränderungsbereitschaft des Patienten. Der zweite Teil misst, ob die Motivation zur Veränderung bei anderen oder bei sich selbst liegt. Die Skala reicht von 0 % (nicht viel für mich) bis 100 % (meistens für mich). Es gibt auch eine Option für beide Teile, wenn der Teilnehmer kein bestimmtes Essstörungsverhalten zeigt. Eine höhere Veränderungsbereitschaft hat eine Korrelation mit einer Abnahme der Essstörungssymptome im Laufe der Zeit gezeigt.
Baseline bis Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Zusammenfassung des 5D-Fragebogens zu veränderten Bewusstseinszuständen (5D-ASC) am Tag der Psilocybin-Dosierung
Zeitfenster: Dosierungstag
Der 5D-ASC ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Es misst die akuten Drogenwirkungen unter Verwendung von fünf Hauptdimensionen und entsprechenden Unterdimensionen, um Veränderungen in der Stimmung, Wahrnehmung und Erfahrung des Selbst in Bezug auf Umwelt und Denkstörungen zu bewerten. Die 5 Dimensionen umfassen: ozeanische Grenzenlosigkeit, ängstliche Ego-Auflösung, visionäre Restrukturierung, auditive Veränderungen und Verringerung der Wachsamkeit. Dies wird unmittelbar nach der Psilocybin-Sitzung verabreicht.
Dosierungstag
Korrelation zwischen psychedelischer Intensität und Erfahrung und Essstörungspsychopathologie
Zeitfenster: Dosierungstag, Tag 1, Tag 28
Psychedelische Intensität und Erfahrung, gemessen mit dem Five Dimension Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC); Essstörungspsychopathologie mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS)
Dosierungstag, Tag 1, Tag 28
Patientenerfahrung und Akzeptanz der Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Dosierungstag, Tag 1, Tag 28
Zusammenfassung der Patientenerfahrung und Akzeptanz der Behandlung wird durch ein qualitatives Interview mit einem Therapeuten bewertet
Dosierungstag, Tag 1, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

COMPASS Pathways

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 049345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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