Avaliação da psilocibina na anorexia nervosa: segurança e eficácia

Critério de inclusão:

1. 18 a 40 anos de idade na Triagem
2. Diagnóstico atual de Anorexia Nervosa (informado pelo DSM 5) com base em registros médicos, avaliação clínica, peso e preenchimento documentado da versão 7.0.2 Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
3. Concorde que a equipe do estudo mantenha contato com sua equipe de cuidados primários durante o estudo.
4. Capacidade de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais e de cumprir todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão médica serão determinados durante o período de triagem e a linha de base. As avaliações de exclusão que serão verificadas novamente no dia da dosagem são marcadas com um asterisco.

1. IMC < 16 kg/m2 *
2. Instabilidade médica indicada por perda de peso significativa (>3kg) durante o período de triagem, frequência cardíaca ortostática e pressão arterial *
3. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez em um futuro próximo. Os participantes do sexo masculino e feminino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante sua participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas visitas de triagem e linha de base, e nos dias da sessão de dosagem de psilocibina *
4. Condições cardiovasculares: acidente vascular cerebral recente (
5. Diabetes descontrolado ou dependente de insulina.
6. Distúrbio convulsivo.
7. Uso de psicodélicos, incluindo psilocibina, dentro de um ano antes da avaliação de Triagem
8. Triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas ou drogas de abuso no período de triagem e linha de base e dias de dosagem de psilocibina. Qualquer teste positivo de drogas na urina será revisado com os participantes para determinar o padrão de uso e a elegibilidade será determinada a critério do investigador *
9. Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal dentro de 30 dias antes da triagem
10. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na triagem, como testes de função hepática (LFTs) três vezes maiores que o limite superior do normal, redução da taxa de filtração glomerular (GFR) e elevação da creatinina dois tempos de limite superior do normal
11. Qualquer outra doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele tomar parte no estudo
12. Não falantes de inglês
13. História atual ou pregressa de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, história significativa de mania, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pela história médica e uma entrevista clínica estruturada
14. Instrumento de Triagem McLean para Transtorno de Personalidade Borderline >7 na Triagem
15. Atualmente tomando uma medicação serotoninérgica. Todos os medicamentos serotoninérgicos devem ser descontinuados pelo menos duas semanas antes da linha de base.
16. Transtorno atual (no último ano) por uso de álcool ou substâncias, conforme informado pelo DSM-5 na triagem
17. Risco significativo de suicídio, conforme definido por (1) ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia (C-SSRS) no último ano, na Triagem ou na Linha de Base, ou; (2) comportamentos suicidas no último ano, ou; (3) avaliação clínica de risco significativo de suicídio durante a entrevista do sujeito (sessões de linha de base pré-tratamento).
18. Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de vínculo ou exposição segura à psilocibina, incluindo exposição à psilocibina no último ano e uso de psicodélicos, como ayahuasca, durante o episódio atual.