- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04672616
Inklusiv Plus: Duševní zdraví nezaměstnaných dospívajících a mladých dospělých (Ip)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Švýcarsku nemá téměř každý šestý mladý člověk po skončení povinné školní docházky žádné další profesní řešení. Pro tyto mladé lidi byly vytvořeny tzv. nabídky mostů. Navzdory těmto nabídkám mladiství a mladí dospělí s více zátěží často nenajdou místo pro školení nebo práci. Mladí lidé, kteří nenašli návazné řešení, trpí výrazně častěji mentálním postižením a poruchami než ti, kteří nastupují do učení nebo navštěvují střední školu. Podle Sabatelly a von Wyla to může být způsobeno jednak tím, že nedostatek učňovského vzdělání je psychicky zatěžuje. Na druhou stranu se dá předpokládat, že mnoho mladých lidí nenachází vyučení nebo práci právě kvůli duševní nemoci. Navíc psychická poškození a nemoci často nejsou rozpoznány nebo léčeny. Pravděpodobně je to způsobeno tím, že mladí lidé často nevyužívají vhodné psychoterapeutické služby, na jedné straně ze strachu ze stigmatizace, na druhé straně se zdá, že často postrádají vhled, aby potřebovali a využili pomoci. Problém psychické zátěže a nemoci v dospívání se promítá i do IV konzultací. Podíl nových důchodců je výrazně vyšší mezi 18 až 19letými. Bezodkladná včasná léčba může pozitivně ovlivnit průběh onemocnění. Naproti tomu se ukázalo, že čím déle lidé čekají na léčbu duševní choroby, tím větší je riziko chronifikace. Léčba duševních chorob je proto důležitá zejména pro mladé lidi. Další vývoj těchto mladých lidí není - jak se často obává - narušen. Naopak, jejich profesní a osobní vyhlídky do budoucna jsou pozitivnější. Díky tomu lze omezit případy plného odchodu do důchodu, což má pozitivní vliv na zdravotní náklady.
Na tomto pozadí se uskutečnil pilotní projekt „inkluzivní“, který tomuto projektu předcházel a byl financován Nadací Geberta Rüfa. Ve spolupráci s bridge offer lifetime health byl vyvinut, aplikován a dva roky testován inovativní přístup pro lepší integraci práce: Stávající tým péče o celoživotní zdraví byl doplněn o psychoterapeuta, který vedl týdenní 90minutové skupinové psychoterapeutické sezení s mladými klienty celoživotního zdraví. Podle potřeby byl také v kontaktu s týmem a klienty.
Tato (skupinová) psychoterapeutická nabídka vyvinutá v předchozím projektu pro mentálně zatížené adolescenty a mladé dospělé na podporu jejich profesní integrace byla revidována a doplněna. V současné fázi projektu je realizován v 7 dalších nabídkách mostů v pěti kantonech. Pro prvotní posouzení, zda je taková nabídka vhodná i pro dospělé, je na jednom z míst nabízena skupina i pro dospělé. Projekt financuje Innosuisse.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8005
- ZHAW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v programu pracovní integrace
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost němčiny
- Účastník je v opatrovnictví, které neumožňuje právní způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinová psychoterapie
Týdenní skupinové setkání s psychoterapeutem: Všichni účastníci splňující kritéria způsobilosti jsou požádáni, aby se zúčastnili další intervence.
Intervence je týdenní skupinové setkání s psychoterapeutem za účelem prodiskutování problémů nebo problémů, které mají členové skupiny
|
Intervence je skupinovou psychoterapeutickou nabídkou pro mentálně zatížené adolescenty a mladé dospělé na podporu jejich profesní integrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociálně fungující status
Časové okno: Až 2 roky
|
Stav sociálního fungování se posuzuje pomocí Mini-ICF-APP (Linden et al., 2009), na základě Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, zdravotního postižení a zdraví (ICF) publikované WHO.
ICF je komplexní dokument a Mini-ICFAPP (Mini-ICF-Rating pro omezení aktivit a participace na psychických poruchách) byl vyvinut, aby umožnil spolehlivé a rychlé měření a záznam narušení kapacity.
V této studii se používá jako nástroj sebehodnocení k popisu a kvantifikaci zhoršení aktivity a participace v kontextu duševního onemocnění.
13 oblastí je hodnoceno na pětibodové Likertově škále (0 = žádné poškození, 1 = lehké poškození, 2 = středně těžké postižení, 3 = těžké postižení, 4 = celkové postižení).
Skóre sebehodnocení se pak zprůměruje, aby se získalo jedno celkové skóre, a poté se toto celkové skóre porovná ve třech různých časových bodech (před léčbou, po léčbě a 6měsíční sledování).
Vysoké skóre zde znamená vysoké poškození.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pracovní schopnosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Index pracovní schopnosti (WAI) je nástroj používaný v pracovnělékařské péči a výzkumu k hodnocení pracovní schopnosti pracovníků.
Účelem WAI je pomoci definovat nezbytná opatření k udržení a podpoře pracovní schopnosti.
Bodovací systém dotazníku kategorizuje pracovní schopnosti a pro každou kategorii poskytuje doporučení pro opatření.
Poté lze přijmout vhodná opatření, aby se zabránilo poklesu pracovní schopnosti.
Každá odpověď má jiné skóre, přičemž uživatelé počítají své celkové body, aby určili své konečné skóre.
Minimum je 7, maximum je 49.
Čtyři kategorie skóre a cíle opatření, která mají být přijata, jsou následující: 7–27 bodů (špatné) – obnovení pracovní schopnosti; 28-36 bodů (střední) - zlepšit pracovní schopnost; 37-43 bodů (dobře) - podpora pracovní schopnosti; 44-49 bodů (velmi dobře) - podpora pracovní schopnosti.
Toto celkové skóre bude porovnáno ve třech různých časových bodech (před léčbou, po léčbě a 6měsíční sledování).
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychopatologické příznaky
Časové okno: Až 2 roky
|
Psychopatologické symptomy se měří pomocí Brief Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2000).
BSCL zaznamenává jakékoli subjektivní postižení způsobené fyzickými a zejména psychickými symptomy BSCL se skládá z 53 položek, tedy výroků, ke kterým má pacient říci, zda se nevztahují vůbec, málo, středně, silně nebo velmi silně (vůbec ne = 0, velmi silně = 4).
Vyšší hodnoty znamenají větší stres.
Psychický stres je zaznamenáván na devíti škálách (agresivita/hostilita, úzkost, deprese, paranoidní myšlení, fobická úzkost, psychoticismus, somatizace, nejistota v sociálním kontaktu, kompulzivita) a tři globální parametry.
|
Až 2 roky
|
Strukturální poruchy
Časové okno: Až 2 roky
|
Strukturálním dotazníkem pro operacionalizovanou psychodynamickou diagnostiku (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) lze rychle zmapovat strukturální omezení osobnosti v sebehodnocení pomocí 12 položek.
Otázky jsou zodpovězeny podle Likertovy škály: 0=vůbec nepravda, 1=spíše nepravda, 2=částečně pravdivá, 3=spíše pravdivá, 4=naprostá pravda.
Subškála Sebevnímání propojuje aspekty sebe sama se strukturálními dovednostmi regulace emocí, subškála Contact Shaping propojuje interakční dovednosti s aspekty sebe-nejistoty.
Subškála Relationship Model mapuje reprezentaci vztahových zkušeností spojených s odpovídajícími očekáváními pro nové vztahy.
Rozsah hodnot součtového skóre je od 0 (="nejvyšší strukturální úroveň") do 48 (="nejnižší strukturální úroveň").
|
Až 2 roky
|
Mezilidské problémy
Časové okno: Až 2 roky
|
Interpersonální obtíže jsou zaznamenávány pomocí Inventáře interpersonálních problémů (IIP-D; Horowitz et al., 2016).
Stupnice obsahuje 32 položek.
IIP identifikuje respondenty jako „těžce proveditelné“ (tj. zábrany v chování) nebo „dělají příliš mnoho“ (tj. behaviorální excesy) na škále 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně) Likertova typu.
Poskytuje celkové skóre a 8 podškálových skóre: panovačný, pomstychtivý, chladný, sociálně vyhýbavý, neasertivní, zneužitelný, přehnaně vyživující a rušivý.
Celkové skóre ukazuje rozsah interpersonálních problémů.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes von Wyl, Prof, University of applied sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová psychoterapie
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy