Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer

19. prosince 2020 aktualizováno: Ying Wang

A Prospective Cohort Study： the Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer

This project is a prospective, clinical cohort study initiated by researchers to study the high-risk factors affecting the overall survival of newly diagnosed ER + / HER2 - advanced breast cancer patients and to establish a prediction model of ER + / HER2 - advanced breast cancer patients affecting overall survival. This project is the first prospective prediction model for the survival of patients with advanced breast cancer, and it is also the first time to establish a survival prediction model for ER-positive / HER2 negative advanced breast cancer suitable for China's national conditions. According to the survival outcome predicted by the model, the newly diagnosed ER positive / HER2 negative advanced breast cancer was divided into three groups: low, medium, and high risk, which provided an important theoretical basis for further design of randomized controlled clinical research and guidance of individualized precise treatment scheme for different groups in the future.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Dokončeno
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

breast cancer

Popis

Inclusion Criteria:

  1. At the time of signing the informed consent form, 18 years old ≤ 70 years old, female
  2. ER positive breast cancer confirmed by pathology: ER positive (≥ 1%) by immunohistochemistry
  3. Newly diagnosed advanced patients, including patients with early breast cancer who have evidence of recurrence and metastasis after adjuvant therapy and patients with stage IV breast cancer at the first visit
  4. Patients who are willing to receive follow-up treatment in the research center.

Exclusion Criteria:

  1. ErbB-2 gene amplification was recorded by fish (defined as HER2 / CEP17 ratio ≥ 2) or chromogenic in situ hybridization (CISH) or IHC (defined as ihc3 +, or ihc2 + confirmed by fish or CISH) was used to record HER2 positive tumors.
  2. Any form of anti-cancer treatment has been carried out for recurrent or metastatic lesions
  3. Combined with other malignant tumors or had other malignant tumors in recent 5 years
  4. Patients with nervous system disorders caused by diseases or obvious mental disorders will affect patients' right to know, compliance or make them in a dangerous state
  5. Patients with life expectancy less than 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
overall survival，OS
Časové okno: 5 years
The time from the beginning of treatment to the death of the patient
5 years
Tumor specific survival time, CSS
Časové okno: 5 years
The follow-up started from the first day of confirmed recurrence and metastasis. The end point of follow-up was the death caused by tumor related causes.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival，PFS
Časové okno: 2 years
The time from the beginning of treatment to the progression or death of the patient.
2 years
5-year survival rate
Časové okno: 5 years
the survival rate in 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-KY-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit