Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer

19. desember 2020 oppdatert av: Ying Wang

A Prospective Cohort Study： the Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer

This project is a prospective, clinical cohort study initiated by researchers to study the high-risk factors affecting the overall survival of newly diagnosed ER + / HER2 - advanced breast cancer patients and to establish a prediction model of ER + / HER2 - advanced breast cancer patients affecting overall survival. This project is the first prospective prediction model for the survival of patients with advanced breast cancer, and it is also the first time to establish a survival prediction model for ER-positive / HER2 negative advanced breast cancer suitable for China's national conditions. According to the survival outcome predicted by the model, the newly diagnosed ER positive / HER2 negative advanced breast cancer was divided into three groups: low, medium, and high risk, which provided an important theoretical basis for further design of randomized controlled clinical research and guidance of individualized precise treatment scheme for different groups in the future.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Fullført
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

breast cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. At the time of signing the informed consent form, 18 years old ≤ 70 years old, female
  2. ER positive breast cancer confirmed by pathology: ER positive (≥ 1%) by immunohistochemistry
  3. Newly diagnosed advanced patients, including patients with early breast cancer who have evidence of recurrence and metastasis after adjuvant therapy and patients with stage IV breast cancer at the first visit
  4. Patients who are willing to receive follow-up treatment in the research center.

Exclusion Criteria:

  1. ErbB-2 gene amplification was recorded by fish (defined as HER2 / CEP17 ratio ≥ 2) or chromogenic in situ hybridization (CISH) or IHC (defined as ihc3 +, or ihc2 + confirmed by fish or CISH) was used to record HER2 positive tumors.
  2. Any form of anti-cancer treatment has been carried out for recurrent or metastatic lesions
  3. Combined with other malignant tumors or had other malignant tumors in recent 5 years
  4. Patients with nervous system disorders caused by diseases or obvious mental disorders will affect patients' right to know, compliance or make them in a dangerous state
  5. Patients with life expectancy less than 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overall survival，OS
Tidsramme: 5 years
The time from the beginning of treatment to the death of the patient
5 years
Tumor specific survival time, CSS
Tidsramme: 5 years
The follow-up started from the first day of confirmed recurrence and metastasis. The end point of follow-up was the death caused by tumor related causes.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival，PFS
Tidsramme: 2 years
The time from the beginning of treatment to the progression or death of the patient.
2 years
5-year survival rate
Tidsramme: 5 years
the survival rate in 5 years
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ying Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-KY-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere