- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683757
The Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Ying Wang
A Prospective Cohort Study: the Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer
This project is a prospective, clinical cohort study initiated by researchers to study the high-risk factors affecting the overall survival of newly diagnosed ER + / HER2 - advanced breast cancer patients and to establish a prediction model of ER + / HER2 - advanced breast cancer patients affecting overall survival.
This project is the first prospective prediction model for the survival of patients with advanced breast cancer, and it is also the first time to establish a survival prediction model for ER-positive / HER2 negative advanced breast cancer suitable for China's national conditions.
According to the survival outcome predicted by the model, the newly diagnosed ER positive / HER2 negative advanced breast cancer was divided into three groups: low, medium, and high risk, which provided an important theoretical basis for further design of randomized controlled clinical research and guidance of individualized precise treatment scheme for different groups in the future.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianli Zhao
- Número de teléfono: 86-20-34070870
- Correo electrónico: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Terminado
- Sun Yat Sen Memorial Hospital,Sun Yat sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Ying Wang
- Número de teléfono: 86-020-34070870
- Correo electrónico: wangy556@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Jianli Zhao
- Número de teléfono: 86-020-34070499
- Correo electrónico: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
breast cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
- At the time of signing the informed consent form, 18 years old ≤ 70 years old, female
- ER positive breast cancer confirmed by pathology: ER positive (≥ 1%) by immunohistochemistry
- Newly diagnosed advanced patients, including patients with early breast cancer who have evidence of recurrence and metastasis after adjuvant therapy and patients with stage IV breast cancer at the first visit
- Patients who are willing to receive follow-up treatment in the research center.
Exclusion Criteria:
- ErbB-2 gene amplification was recorded by fish (defined as HER2 / CEP17 ratio ≥ 2) or chromogenic in situ hybridization (CISH) or IHC (defined as ihc3 +, or ihc2 + confirmed by fish or CISH) was used to record HER2 positive tumors.
- Any form of anti-cancer treatment has been carried out for recurrent or metastatic lesions
- Combined with other malignant tumors or had other malignant tumors in recent 5 years
- Patients with nervous system disorders caused by diseases or obvious mental disorders will affect patients' right to know, compliance or make them in a dangerous state
- Patients with life expectancy less than 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall survival,OS
Periodo de tiempo: 5 years
|
The time from the beginning of treatment to the death of the patient
|
5 years
|
Tumor specific survival time, CSS
Periodo de tiempo: 5 years
|
The follow-up started from the first day of confirmed recurrence and metastasis.
The end point of follow-up was the death caused by tumor related causes.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression Free Survival,PFS
Periodo de tiempo: 2 years
|
The time from the beginning of treatment to the progression or death of the patient.
|
2 years
|
5-year survival rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
the survival rate in 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-KY-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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