The Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer
2020. december 19. frissítette: Ying Wang
A Prospective Cohort Study： the Establishment of a Survival Prediction Model for ER Positive / HER-2 Negative Advanced Breast Cancer
This project is a prospective, clinical cohort study initiated by researchers to study the high-risk factors affecting the overall survival of newly diagnosed ER + / HER2 - advanced breast cancer patients and to establish a prediction model of ER + / HER2 - advanced breast cancer patients affecting overall survival.
This project is the first prospective prediction model for the survival of patients with advanced breast cancer, and it is also the first time to establish a survival prediction model for ER-positive / HER2 negative advanced breast cancer suitable for China's national conditions.
According to the survival outcome predicted by the model, the newly diagnosed ER positive / HER2 negative advanced breast cancer was divided into three groups: low, medium, and high risk, which provided an important theoretical basis for further design of randomized controlled clinical research and guidance of individualized precise treatment scheme for different groups in the future.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
288
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianli Zhao
- Telefonszám: 86-20-34070870
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Befejezve
- Sun Yat Sen Memorial Hospital，Sun Yat sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Wang
- Telefonszám: 86-020-34070870
- E-mail: wangy556@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianli Zhao
- Telefonszám: 86-020-34070499
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
breast cancer
Leírás
Inclusion Criteria:
- At the time of signing the informed consent form, 18 years old ≤ 70 years old, female
- ER positive breast cancer confirmed by pathology: ER positive (≥ 1%) by immunohistochemistry
- Newly diagnosed advanced patients, including patients with early breast cancer who have evidence of recurrence and metastasis after adjuvant therapy and patients with stage IV breast cancer at the first visit
- Patients who are willing to receive follow-up treatment in the research center.
Exclusion Criteria:
- ErbB-2 gene amplification was recorded by fish (defined as HER2 / CEP17 ratio ≥ 2) or chromogenic in situ hybridization (CISH) or IHC (defined as ihc3 +, or ihc2 + confirmed by fish or CISH) was used to record HER2 positive tumors.
- Any form of anti-cancer treatment has been carried out for recurrent or metastatic lesions
- Combined with other malignant tumors or had other malignant tumors in recent 5 years
- Patients with nervous system disorders caused by diseases or obvious mental disorders will affect patients' right to know, compliance or make them in a dangerous state
- Patients with life expectancy less than 3 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
overall survival，OS
Időkeret: 5 years
|
The time from the beginning of treatment to the death of the patient
|
5 years
|
|
Tumor specific survival time, CSS
Időkeret: 5 years
|
The follow-up started from the first day of confirmed recurrence and metastasis.
The end point of follow-up was the death caused by tumor related causes.
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival，PFS
Időkeret: 2 years
|
The time from the beginning of treatment to the progression or death of the patient.
|
2 years
|
|
5-year survival rate
Időkeret: 5 years
|
the survival rate in 5 years
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-KY-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .