- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688619
Adolescenti jako činitelé změny při začlenění rodičovské složky do školního preventivního programu
Adolescenti jako činitelé změny při začleňování rodičovské složky do školního preventivního programu s cílem podporovat sebeobslužné chování, sebeúctu a mediální gramotnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Raný adolescent (10-13 let) je charakterizován hormonálními změnami a zrychleným fyziologickým růstem. Mezi významné rizikové faktory tělesného a duševního zdraví dětí a dospívajících patří mimo jiné neuspořádané stravovací návyky, nadváha a snížená fyzická aktivita, nízké sebevědomí a negativní tělesný obraz.
„Ve prospěch sebe“ je preventivní intervenční program. Primárním cílem programu je zvýšit sebevědomí dospívajících a zabránit negativnímu sebeobrazu a tělesnému obrazu a také rozvíjet mediální gramotnost. V této studii se vyšetřovatelé zaměří na program „Young In Favor of Myself“, který je určen pro děti ve věku 10–12 let, 5. a 6. ročník, a jehož hlavním jádrem je rozvoj sebepéče. Pro zvýšení účinku programu „Mladí ve prospěch sebe“ na dospívající vyvinuli vyšetřovatelé kromě školních aktivit i rodičovskou složku. Dospívající účastníci dostanou aktivity a úkoly, které budou plnit společně se svými rodiči, čímž se stanou „agenty změny“, s cílem zvýšit zapojení rodičů do programu. Studie nejprve posoudí vliv rodičů na program a poté vyhodnotí rozdíl ve výsledcích adolescentů z programu s tímto doplňkem nebo bez něj.
Výsledky budou měřeny pomocí studijního dotazníku, který vyplní dospívající účastníci před, bezprostředně po a tři měsíce po ukončení programu. Dotazník bude obsahovat validované dotazníky s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Rodiče na konci programu vyplní dotazník spokojenosti. Protokol studie byl schválen institucionální revizní radou Tel Hai College. Rodiče všech účastníků intervence i kontrolní skupiny obdrželi informace o programu a studii a byli požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí 10-12 let
- 10-12leté děti zúčastněných rodičů
- Účastníci, kteří vyplnili dotazníky před a po programu
- Účastníci, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci, kteří nevyplnili dotazníky na začátku nebo alespoň dvakrát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Preventivní program "mladí ve prospěch sebe", aktivní rodiče
Program „Young In Favor of Myself“ bude určen pro dospívání ve věku 10-12 let, po dobu 3 měsíců.
Program obsahuje devět týdenních 90minutových lekcí, které se zaměřují na mediální gramotnost, sebeúctu, sebeobrazu a tělo.
Rodiče se také zapojí tím, že dostanou aktivity pro své děti, které budou dávat dospívajícím během školního programu.
Všichni účastníci vyplní dotazník s vlastní zprávou na začátku, po skončení programu a tři měsíce po dokončení programu.
|
Preventivní program: „Young In Favor of Myself“, za účasti rodičů
|
Aktivní komparátor: Preventivní program „Young In Favor of Myself“, pasivní rodiče
Program „Young In Favor of Myself“ bude určen pro dospívání ve věku 10-12 let, po dobu 3 měsíců.
Program obsahuje devět týdenních 90minutových lekcí, které se zaměřují na mediální gramotnost, sebeúctu, sebeobrazu a tělo.
Rodiče se programu nezúčastní, dostanou pouze brožuru o Mediální gramotnosti, sebeúctě, sebeobrazu a body image.
Všichni účastníci vyplní dotazník s vlastní zprávou na začátku, po skončení programu a tři měsíce po dokončení programu.
|
Preventivní program: „Young In Favor of Myself“, bez účasti rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie na stupnici tělesného úcty
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Body Esteem Scale- Tento dotazník zkoumá sebehodnocení těla a fyzického vzhledu a skládá se ze 3 subškál: vzhled (10 položek), váha (8 položek) a přiřazení 187 ostatním (5 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: (1) nikdy, (2) zřídka, (3) někdy, (4) 188 často a (5) vždy.
Vyšší skóre znamená vyšší tělesnou úctu (Mendelson, Mendelson, & White, 2001)
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna oproti výchozímu stavu v reklamním měřítku
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Škála Reklama obsahuje 1 položku - Identifikace strategií používaných médii.
Tato otázka se odráží jako ochranný faktor.
Obsahuje 8 různých strategií, ze kterých si účastníci vybírají: vyšší počet identifikovaných strategií naznačuje lepší mediální gramotnost.
(Golan et al., 2013).
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna od výchozího stavu v péči o sebe
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Vyvinutý prof. Moria Golan a posouzen v předchozím výzkumu.
Obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici: (1) nikdy, (2) zřídka, (3) někdy, (4) vždy.
Položky se sečtou a vyšší skóre značí vyšší sebeobslužné chování.
Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil sebeobslužné chování u adolescentů.
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna od základní linie v sociokulturních postojích k dotazníku vzhledu-4, subškála Ovlivnění médií.
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
on Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire (Schaefer et al., 2015).
Vyšetřovatelé zahrnuli subškálu Média, zahrnující 4 položky.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: (1) vždy, (2) často, (3) někdy, (4) zřídka, (5) nikdy.
Celkové skóre je založeno na výpočtu průměru.
Vyšší skóre znamená vyšší tlak médií na změnu vzhledu.
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna od základní linie v Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Rosenbergova škála sebeúcty (Rosenberg, 1965) – 10 položek. Bodování zahrnuje metodu kombinovaného hodnocení. Odpovědi nízkého sebevědomí jsou „nesouhlas“ resp "rozhodně nesouhlasím" u položek 1, 3, 4, 7, 10 a "rozhodně souhlasím" nebo "souhlasím" u položek 2, 5, 6, 8, 9. Dvě nebo tři ze tří správných odpovědí na položky 3, 7 a 9 je hodnoceno jako jedna položka. Jedna nebo dvě ze dvou správných odpovědí pro položky 4 a 5 se považují za jednu položku; položky 1, 8 a 10 jsou hodnoceny jako jednotlivé položky; a kombinované správné odpovědi (jedna nebo dvě ze dvou) na body 2 a 6 se považují za jednu položku. |
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Změna oproti výchozímu stavu ve vyšetření poruch příjmu potravy – dotazník (EDE-Q8)
Časové okno: Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Vyšetření poruchy příjmu potravy – krátká verze dotazníku (EDE-Q8).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále: (1) nikdy, (2) zřídka, (3) někdy, (4) často, (5) obvykle a (6) vždy.
EDE-Q poskytuje hodnocení psychopatologie poruch příjmu potravy související s mentální anorexií (AN), mentální bulimií (BN) a poruchou přejídání (BED).
(Kliem et al, 2016)
|
Měřeno třikrát během šesti měsíců: na začátku, bezprostředně po ukončení programu a tři měsíce po dokončení programu, měření změny skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Tel-Hai Academic College
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .