- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688619
Młodzież jako agenci zmian we włączaniu komponentu rodzicielskiego do szkolnego programu profilaktycznego
Nastolatki jako agenci zmian we włączaniu elementu rodzicielskiego do szkolnego programu profilaktycznego w celu promowania zachowań związanych z dbałością o siebie, poczucia własnej wartości i umiejętności korzystania z mediów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesna młodość (10-13 lat) charakteryzuje się zmianami hormonalnymi i przyspieszonym wzrostem fizjologicznym. Do istotnych czynników ryzyka dla zdrowia fizycznego i psychicznego dzieci i młodzieży należą m.in. zaburzenia odżywiania, nadwaga i zmniejszona aktywność fizyczna, niska samoocena i negatywny obraz własnego ciała.
„Dla Mnie” to interwencyjny program profilaktyczny. Podstawowym celem programu jest podniesienie samooceny młodzieży i zapobieganie negatywnemu obrazowi własnej osoby i ciała, a także rozwój umiejętności korzystania z mediów. W tym badaniu badacze skupią się na programie „Young In Favor of Myself”, przeznaczonym dla dzieci w wieku 10-12 lat, klas 5 i 6, a jego głównym rdzeniem jest rozwój samoopieki. Aby zwiększyć wpływ programu „Young In Favor of Myself” na młodzież, badacze opracowali komponent rodzicielski jako dodatek do zajęć szkolnych. Nastoletni uczestnicy otrzymają zajęcia i zadania do wykonania razem z rodzicami, czyniąc z nich „agentów zmiany”, których celem jest zwiększenie zaangażowania rodziców w program. Badanie najpierw oceni wpływ rodziców na program, a następnie oceni różnicę w wynikach młodzieży z programu z dodatkiem lub bez niego.
Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariusza badawczego, który młodzież wypełnia przed, bezpośrednio po i trzy miesiące po zakończeniu programu. Kwestionariusz będzie zawierał zweryfikowane kwestionariusze o dobrych właściwościach psychometrycznych. Rodzice wypełnią ankietę satysfakcji na koniec programu. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Tel Hai College. Rodzice wszystkich uczestników, zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej, otrzymali informacje o programie i badaniu oraz zostali poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku 10-12 lat
- 10-12-letnie dzieci uczestniczących rodziców
- Uczestnicy, którzy wypełnili ankiety przed i po programie
- Uczestnicy, których rodzice podpisali list świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy, którzy nie wypełnili kwestionariuszy na początku badania lub co najmniej dwukrotnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program profilaktyczny „Młodzi dla siebie”, aktywni rodzice
Program „Młodzi dla siebie” będzie skierowany do młodzieży w wieku 10-12 lat, w ciągu 3 miesięcy.
Program obejmuje dziewięć cotygodniowych, 90-minutowych sesji, które koncentrują się na umiejętności korzystania z mediów, samoocenie, obrazie siebie i obrazie ciała.
Rodzice będą również uczestniczyć w zajęciach, które będą robić z dziećmi, organizowanych dla młodzieży podczas programu szkolnego.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy na początku, po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu.
|
Program profilaktyczny: „Młodzi dla siebie”, z udziałem rodziców
|
Aktywny komparator: Program profilaktyczny „Młodzi dla siebie”, rodzice bierni
Program „Młodzi dla siebie” będzie skierowany do młodzieży w wieku 10-12 lat, w ciągu 3 miesięcy.
Program obejmuje dziewięć cotygodniowych, 90-minutowych sesji, które koncentrują się na umiejętności korzystania z mediów, samoocenie, obrazie siebie i obrazie ciała.
Rodzice nie wezmą udziału w programie, otrzymają jedynie broszurę na temat umiejętności korzystania z mediów, poczucia własnej wartości, obrazu siebie i ciała.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy na początku, po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu.
|
Program profilaktyczny: „Młodzi dla siebie”, bez udziału rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej w Skali Oceny Ciała
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Skala oceny ciała – Kwestionariusz ten bada samoocenę ciała i wyglądu fizycznego i składa się z 3 podskal: wyglądu (10 pozycji), wagi (8 pozycji) oraz przypisywania 187 innym osobom (5 pozycji).
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali: (1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) 188 często i (5) zawsze.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę ciała (Mendelson, Mendelson i White, 2001)
|
Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Zmiana od linii bazowej w skali reklamy
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Skala Reklama zawiera 1 pozycję – Identyfikacja strategii stosowanych przez media.
To pytanie jest odzwierciedlone jako czynnik ochronny.
Zawiera 8 różnych strategii, spośród których wybierają uczestnicy: większa liczba zidentyfikowanych strategii wskazuje na lepszą umiejętność korzystania z mediów.
(Golan i in., 2013).
|
Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie dbania o siebie
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Opracowany przez prof. Morię Golan i oceniony we wcześniejszych badaniach.
Obejmuje 14 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali: (1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) zawsze.
Pozycje są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na wyższe zachowania związane z dbaniem o siebie.
Kwestionariusz ten miał na celu ocenę zachowań związanych z samoopieką wśród młodzieży.
|
Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu-4, podskala Wpływ mediów.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Kwestionariusz postaw społeczno-kulturowych wobec wyglądu (Schaefer i in., 2015).
Badacze uwzględnili podskalę Media, zawierającą 4 pozycje.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali: (1) zawsze, (2) często, (3) czasami, (4) rzadko, (5) nigdy.
Całkowity wynik opiera się na obliczeniu średniej.
Wyższy wynik wskazuje na większą presję ze strony mediów na zmianę wyglądu.
|
Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Skala Samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965) – 10 pozycji. Scoring obejmuje metodę połączonych ocen. Odpowiedzi o niskiej samoocenie to „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie się nie zgadzam” na pozycje 1, 3, 4, 7, 10 oraz „zdecydowanie się zgadzam” lub „zgadzam się” na pozycje 2, 5, 6, 8, 9. Dwie lub trzy z trzech poprawnych odpowiedzi na pozycje 3, 7 , a 9 są oceniane jako jedna pozycja. Jedna lub dwie z dwóch poprawnych odpowiedzi dla pozycji 4 i 5 są traktowane jako jedna pozycja; pozycje 1,8 i 10 są punktowane jako pozycje indywidualne; oraz połączone poprawne odpowiedzi (jedna lub dwie z dwóch) na pozycje 2 i 6 są uważane za jedną pozycję. |
Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q8)
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Badanie zaburzeń odżywiania – wersja skrócona kwestionariusza (EDE-Q8).
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali: (1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) często, (5) zwykle, (6) zawsze.
EDE-Q zapewnia ocenę psychopatologii zaburzeń odżywiania związanych z jadłowstrętem psychicznym (AN), bulimią psychiczną (BN) i zaburzeniem z napadami objadania się (BED).
(Kliem i in., 2016)
|
Mierzone trzy razy w ciągu sześciu miesięcy: na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu, mierząc zmianę wyników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tel-Hai Academic College
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy