Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Trial Evaluating Efficacy and Safety of Solitaire™ Thrombus Retrieval Device in the Management of Refractory Thrombus in Patients With Acute Coronary Syndrome (Solitaire)

29. prosince 2020 aktualizováno: Paul Ong
The study is designed as a multicentre open label prospective feasibility trial to capture preliminary efficacy and safety information on Solitaire device to plan an appropriate pivotal study.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We hypothesize that Solitaire device could be effectively and safely used as an adjunctive interventional technique in ACS patients found to have refractory thrombus during PCI.

  1. Primary Objectives To evaluate intra-procedure efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.
  2. Secondary Objectives To evaluate clinical efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus, up to one year post-procedure.

To evaluate safety of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.

The target enrolment is 51 patients diagnosed with STEMI, NSTEMI or UA and found to have refractory thrombus during PCI. Eligible patients will be identified at the ED or Inpatient ward of the 5 participating hospitals. The projected enrolment period is for two years and follow up for one year. A screening log will be maintained at each site to keep record of patients who were eligible for the study but not enrolled, to establish any selection bias.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Nábor
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Syed Saqib Imran
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Heart Centre Singapore (NUHCS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Joshua LOH
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Paul Jau Lueng Ong
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital (CGH) Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Yew Seong Goh
    • Singaproe
      • Singapore, Singaproe, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Aaron Sung Lung Wong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects meeting all of the inclusion criteria listed below will be included in this study:

  1. Index event of ST segment elevation or non-ST segment elevation MI or Unstable Angina defined as:

    1. Presentation to hospital with symptoms of myocardial ischemia (Chest pain or angina equivalent) lasting for ≥10 minutes at rest

      AND 1 of the following:

    2. Persistent ST segment elevation ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous limb leads or ≥2mm (0.2 mV) in ) in one or more contiguous precordial leads OR
    3. New or presumed new left bundle branch block (LBBB) OR
    4. ST segment depression ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous leads (not known to be pre-existing or due to a known cause such as LV hypertrophy or digoxin) OR
    5. Troponin T or I greater than the laboratory upper normal limit.

  2. Referred for urgent or emergency PCI AND Thrombus burden of TG 4 or above OR TIMI flow grade of 1 or less in at least one native infarct related artery following either

    1. Manual aspiration thrombectomy OR
    2. Balloon Angioplasty OR
    3. AngioJet RT OR
    4. Patient having deferred PCI due to heavy thrombus but continue to demonstrate recalcitrant thrombus upon repeat angiography.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the exclusion criteria listed below will be excluded from this study:

  1. Age ≤ 21 years
  2. Cardiogenic shock
  3. killip class 3 or above at presentation

  4. Known relative contraindications for the use of Solitaire:

    1. Prior stent in infarct related artery
    2. Significant proximal stenosis OR Ostial lesion at angiography
    3. Extensive calcification
  5. Life expectancy less than six months due to non-cardiac condition
  6. Participants categorised as vulnerable subjects (ex: prisoners, pregnant women, and mentally disabled persons)
  7. Patients at high risk of being lost to follow up (ex: non-residents)
  8. Participation in any study with an investigational drug or device within the last 30 days
  9. Patients who are unable to provide informed consent prior to any procedure .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: open label
open label prospective feasibility trial.
Přístroj: Solitaire™ thrombus retrieval device
After consent has been obtained, interventional cardiologist selects the proper solitaire device size per device-specific instructions for use. Adjunctive intervention with Solitaire will be done with a maximum of 2 device deployments. Do not perform more than three recovery attempts in the same vessel using the devices (Maximum of 2 attempts per device per subject). Do not reposition each device more than two times. TIMI flow, thrombus grade and myocardial blush grade will be assessed immediately upon completion of procedure. If recanalization is deemed inadequate by the interventional cardiologist, rescue treatment will follow as per current clinical practice. All other procedures followed will be as clinically indicated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of successful recanalization defined as an immediate post-procedure Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow of 2 or 3.
Časové okno: immediate post-procedure
Primary Efficacy Endpoint
immediate post-procedure
Occurrence of any stroke
Časové okno: immediate post-procedure up to 30 days
Occurrence of any stroke, defined as the presence of a new focal neurologic deficit thought to be vascular in origin, with signs or symptoms lasting more than 24 hours, from immediate post-procedure up to 30 days.
immediate post-procedure up to 30 days
Incidence of study device-related Serious Adverse Events (SAEs) up to 30 days.
Časové okno: up to 30 days
Primary Safety Endpoint
up to 30 days
Incidence of emboli in new territory (ENT) at 24 hrs ± 8 hrs post procedure (ENT: Embolization territories outside of the target downstream territory).
Časové okno: at 24 hours ± 8 hours post procedure
Primary Safety Endpoint
at 24 hours ± 8 hours post procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of successful thrombus resolution defined as an immediate post-procedure thrombus burden of thrombus grade (TG) 1 or less
Časové okno: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful recanalization defined as a reduction in corrected TIMI frame count after use of the Solitaire device.
Časové okno: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful myocardial perfusion defined as an immediate post-procedure myocardial blush grade (MBG) of 2 or more
Časové okno: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of device success defined as successful delivery and retrieval of the device without complication
Časové okno: immediate post- procedure
Secondary Endpoints
immediate post- procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Časové okno: up to one year post-procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), defined as composite of all cause death, myocardial infarction, target vessel revascularisation or stroke, up to one year post-procedure.
up to one year post-procedure
All-cause mortality through 90 days post procedure.
Časové okno: 90 days post procedure
Secondary Endpoints
90 days post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Ong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Jau Lueng Ong, Paul Ong Jau Lueng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2018/00865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit