Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility Trial Evaluating Efficacy and Safety of Solitaire™ Thrombus Retrieval Device in the Management of Refractory Thrombus in Patients With Acute Coronary Syndrome (Solitaire)

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Paul Ong
The study is designed as a multicentre open label prospective feasibility trial to capture preliminary efficacy and safety information on Solitaire device to plan an appropriate pivotal study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

We hypothesize that Solitaire device could be effectively and safely used as an adjunctive interventional technique in ACS patients found to have refractory thrombus during PCI.

  1. Primary Objectives To evaluate intra-procedure efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.
  2. Secondary Objectives To evaluate clinical efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus, up to one year post-procedure.

To evaluate safety of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.

The target enrolment is 51 patients diagnosed with STEMI, NSTEMI or UA and found to have refractory thrombus during PCI. Eligible patients will be identified at the ED or Inpatient ward of the 5 participating hospitals. The projected enrolment period is for two years and follow up for one year. A screening log will be maintained at each site to keep record of patients who were eligible for the study but not enrolled, to establish any selection bias.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Rekrytointi
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Syed Saqib Imran
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Heart Centre Singapore (NUHCS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Joshua LOH
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Paul Jau Lueng Ong
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytointi
        • Changi General Hospital (CGH) Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Yew Seong Goh
    • Singaproe
      • Singapore, Singaproe, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Aaron Sung Lung Wong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subjects meeting all of the inclusion criteria listed below will be included in this study:

  1. Index event of ST segment elevation or non-ST segment elevation MI or Unstable Angina defined as:

    1. Presentation to hospital with symptoms of myocardial ischemia (Chest pain or angina equivalent) lasting for ≥10 minutes at rest

      AND 1 of the following:

    2. Persistent ST segment elevation ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous limb leads or ≥2mm (0.2 mV) in ) in one or more contiguous precordial leads OR
    3. New or presumed new left bundle branch block (LBBB) OR
    4. ST segment depression ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous leads (not known to be pre-existing or due to a known cause such as LV hypertrophy or digoxin) OR
    5. Troponin T or I greater than the laboratory upper normal limit.

  2. Referred for urgent or emergency PCI AND Thrombus burden of TG 4 or above OR TIMI flow grade of 1 or less in at least one native infarct related artery following either

    1. Manual aspiration thrombectomy OR
    2. Balloon Angioplasty OR
    3. AngioJet RT OR
    4. Patient having deferred PCI due to heavy thrombus but continue to demonstrate recalcitrant thrombus upon repeat angiography.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the exclusion criteria listed below will be excluded from this study:

  1. Age ≤ 21 years
  2. Cardiogenic shock
  3. killip class 3 or above at presentation

  4. Known relative contraindications for the use of Solitaire:

    1. Prior stent in infarct related artery
    2. Significant proximal stenosis OR Ostial lesion at angiography
    3. Extensive calcification
  5. Life expectancy less than six months due to non-cardiac condition
  6. Participants categorised as vulnerable subjects (ex: prisoners, pregnant women, and mentally disabled persons)
  7. Patients at high risk of being lost to follow up (ex: non-residents)
  8. Participation in any study with an investigational drug or device within the last 30 days
  9. Patients who are unable to provide informed consent prior to any procedure .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: open label
open label prospective feasibility trial.
Laite: Solitaire™ thrombus retrieval device
After consent has been obtained, interventional cardiologist selects the proper solitaire device size per device-specific instructions for use. Adjunctive intervention with Solitaire will be done with a maximum of 2 device deployments. Do not perform more than three recovery attempts in the same vessel using the devices (Maximum of 2 attempts per device per subject). Do not reposition each device more than two times. TIMI flow, thrombus grade and myocardial blush grade will be assessed immediately upon completion of procedure. If recanalization is deemed inadequate by the interventional cardiologist, rescue treatment will follow as per current clinical practice. All other procedures followed will be as clinically indicated.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of successful recanalization defined as an immediate post-procedure Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow of 2 or 3.
Aikaikkuna: immediate post-procedure
Primary Efficacy Endpoint
immediate post-procedure
Occurrence of any stroke
Aikaikkuna: immediate post-procedure up to 30 days
Occurrence of any stroke, defined as the presence of a new focal neurologic deficit thought to be vascular in origin, with signs or symptoms lasting more than 24 hours, from immediate post-procedure up to 30 days.
immediate post-procedure up to 30 days
Incidence of study device-related Serious Adverse Events (SAEs) up to 30 days.
Aikaikkuna: up to 30 days
Primary Safety Endpoint
up to 30 days
Incidence of emboli in new territory (ENT) at 24 hrs ± 8 hrs post procedure (ENT: Embolization territories outside of the target downstream territory).
Aikaikkuna: at 24 hours ± 8 hours post procedure
Primary Safety Endpoint
at 24 hours ± 8 hours post procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of successful thrombus resolution defined as an immediate post-procedure thrombus burden of thrombus grade (TG) 1 or less
Aikaikkuna: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful recanalization defined as a reduction in corrected TIMI frame count after use of the Solitaire device.
Aikaikkuna: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful myocardial perfusion defined as an immediate post-procedure myocardial blush grade (MBG) of 2 or more
Aikaikkuna: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of device success defined as successful delivery and retrieval of the device without complication
Aikaikkuna: immediate post- procedure
Secondary Endpoints
immediate post- procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Aikaikkuna: up to one year post-procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), defined as composite of all cause death, myocardial infarction, target vessel revascularisation or stroke, up to one year post-procedure.
up to one year post-procedure
All-cause mortality through 90 days post procedure.
Aikaikkuna: 90 days post procedure
Secondary Endpoints
90 days post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Ong

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Jau Lueng Ong, Paul Ong Jau Lueng

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB 2018/00865

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solitaire™ thrombus retrieval device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa