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Feasibility Trial Evaluating Efficacy and Safety of Solitaire™ Thrombus Retrieval Device in the Management of Refractory Thrombus in Patients With Acute Coronary Syndrome (Solitaire)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Paul Ong
The study is designed as a multicentre open label prospective feasibility trial to capture preliminary efficacy and safety information on Solitaire device to plan an appropriate pivotal study.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We hypothesize that Solitaire device could be effectively and safely used as an adjunctive interventional technique in ACS patients found to have refractory thrombus during PCI.

  1. Primary Objectives To evaluate intra-procedure efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.
  2. Secondary Objectives To evaluate clinical efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus, up to one year post-procedure.

To evaluate safety of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.

The target enrolment is 51 patients diagnosed with STEMI, NSTEMI or UA and found to have refractory thrombus during PCI. Eligible patients will be identified at the ED or Inpatient ward of the 5 participating hospitals. The projected enrolment period is for two years and follow up for one year. A screening log will be maintained at each site to keep record of patients who were eligible for the study but not enrolled, to establish any selection bias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Recrutamento
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Syed Saqib Imran
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Heart Centre Singapore (NUHCS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Joshua LOH
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Paul Jau Lueng Ong
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Recrutamento
        • Changi General Hospital (CGH) Changi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Yew Seong Goh
    • Singaproe
      • Singapore, Singaproe, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Aaron Sung Lung Wong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects meeting all of the inclusion criteria listed below will be included in this study:

  1. Index event of ST segment elevation or non-ST segment elevation MI or Unstable Angina defined as:

    1. Presentation to hospital with symptoms of myocardial ischemia (Chest pain or angina equivalent) lasting for ≥10 minutes at rest

      AND 1 of the following:

    2. Persistent ST segment elevation ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous limb leads or ≥2mm (0.2 mV) in ) in one or more contiguous precordial leads OR
    3. New or presumed new left bundle branch block (LBBB) OR
    4. ST segment depression ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous leads (not known to be pre-existing or due to a known cause such as LV hypertrophy or digoxin) OR
    5. Troponin T or I greater than the laboratory upper normal limit.

  2. Referred for urgent or emergency PCI AND Thrombus burden of TG 4 or above OR TIMI flow grade of 1 or less in at least one native infarct related artery following either

    1. Manual aspiration thrombectomy OR
    2. Balloon Angioplasty OR
    3. AngioJet RT OR
    4. Patient having deferred PCI due to heavy thrombus but continue to demonstrate recalcitrant thrombus upon repeat angiography.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the exclusion criteria listed below will be excluded from this study:

  1. Age ≤ 21 years
  2. Cardiogenic shock
  3. killip class 3 or above at presentation

  4. Known relative contraindications for the use of Solitaire:

    1. Prior stent in infarct related artery
    2. Significant proximal stenosis OR Ostial lesion at angiography
    3. Extensive calcification
  5. Life expectancy less than six months due to non-cardiac condition
  6. Participants categorised as vulnerable subjects (ex: prisoners, pregnant women, and mentally disabled persons)
  7. Patients at high risk of being lost to follow up (ex: non-residents)
  8. Participation in any study with an investigational drug or device within the last 30 days
  9. Patients who are unable to provide informed consent prior to any procedure .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: open label
open label prospective feasibility trial.
Dispositivo: Solitaire™ thrombus retrieval device
After consent has been obtained, interventional cardiologist selects the proper solitaire device size per device-specific instructions for use. Adjunctive intervention with Solitaire will be done with a maximum of 2 device deployments. Do not perform more than three recovery attempts in the same vessel using the devices (Maximum of 2 attempts per device per subject). Do not reposition each device more than two times. TIMI flow, thrombus grade and myocardial blush grade will be assessed immediately upon completion of procedure. If recanalization is deemed inadequate by the interventional cardiologist, rescue treatment will follow as per current clinical practice. All other procedures followed will be as clinically indicated.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of successful recanalization defined as an immediate post-procedure Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow of 2 or 3.
Prazo: immediate post-procedure
Primary Efficacy Endpoint
immediate post-procedure
Occurrence of any stroke
Prazo: immediate post-procedure up to 30 days
Occurrence of any stroke, defined as the presence of a new focal neurologic deficit thought to be vascular in origin, with signs or symptoms lasting more than 24 hours, from immediate post-procedure up to 30 days.
immediate post-procedure up to 30 days
Incidence of study device-related Serious Adverse Events (SAEs) up to 30 days.
Prazo: up to 30 days
Primary Safety Endpoint
up to 30 days
Incidence of emboli in new territory (ENT) at 24 hrs ± 8 hrs post procedure (ENT: Embolization territories outside of the target downstream territory).
Prazo: at 24 hours ± 8 hours post procedure
Primary Safety Endpoint
at 24 hours ± 8 hours post procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of successful thrombus resolution defined as an immediate post-procedure thrombus burden of thrombus grade (TG) 1 or less
Prazo: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful recanalization defined as a reduction in corrected TIMI frame count after use of the Solitaire device.
Prazo: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful myocardial perfusion defined as an immediate post-procedure myocardial blush grade (MBG) of 2 or more
Prazo: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of device success defined as successful delivery and retrieval of the device without complication
Prazo: immediate post- procedure
Secondary Endpoints
immediate post- procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Prazo: up to one year post-procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), defined as composite of all cause death, myocardial infarction, target vessel revascularisation or stroke, up to one year post-procedure.
up to one year post-procedure
All-cause mortality through 90 days post procedure.
Prazo: 90 days post procedure
Secondary Endpoints
90 days post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul Ong

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Jau Lueng Ong, Paul Ong Jau Lueng

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSRB 2018/00865

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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