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Feasibility Trial Evaluating Efficacy and Safety of Solitaire™ Thrombus Retrieval Device in the Management of Refractory Thrombus in Patients With Acute Coronary Syndrome (Solitaire)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Paul Ong
The study is designed as a multicentre open label prospective feasibility trial to capture preliminary efficacy and safety information on Solitaire device to plan an appropriate pivotal study.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We hypothesize that Solitaire device could be effectively and safely used as an adjunctive interventional technique in ACS patients found to have refractory thrombus during PCI.

  1. Primary Objectives To evaluate intra-procedure efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.
  2. Secondary Objectives To evaluate clinical efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus, up to one year post-procedure.

To evaluate safety of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.

The target enrolment is 51 patients diagnosed with STEMI, NSTEMI or UA and found to have refractory thrombus during PCI. Eligible patients will be identified at the ED or Inpatient ward of the 5 participating hospitals. The projected enrolment period is for two years and follow up for one year. A screening log will be maintained at each site to keep record of patients who were eligible for the study but not enrolled, to establish any selection bias.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Reclutamento
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Syed Saqib Imran
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre Singapore (NUHCS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Joshua LOH
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Paul Jau Lueng Ong
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital (CGH) Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Yew Seong Goh
    • Singaproe
      • Singapore, Singaproe, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Aaron Sung Lung Wong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subjects meeting all of the inclusion criteria listed below will be included in this study:

  1. Index event of ST segment elevation or non-ST segment elevation MI or Unstable Angina defined as:

    1. Presentation to hospital with symptoms of myocardial ischemia (Chest pain or angina equivalent) lasting for ≥10 minutes at rest

      AND 1 of the following:

    2. Persistent ST segment elevation ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous limb leads or ≥2mm (0.2 mV) in ) in one or more contiguous precordial leads OR
    3. New or presumed new left bundle branch block (LBBB) OR
    4. ST segment depression ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous leads (not known to be pre-existing or due to a known cause such as LV hypertrophy or digoxin) OR
    5. Troponin T or I greater than the laboratory upper normal limit.

  2. Referred for urgent or emergency PCI AND Thrombus burden of TG 4 or above OR TIMI flow grade of 1 or less in at least one native infarct related artery following either

    1. Manual aspiration thrombectomy OR
    2. Balloon Angioplasty OR
    3. AngioJet RT OR
    4. Patient having deferred PCI due to heavy thrombus but continue to demonstrate recalcitrant thrombus upon repeat angiography.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the exclusion criteria listed below will be excluded from this study:

  1. Age ≤ 21 years
  2. Cardiogenic shock
  3. killip class 3 or above at presentation

  4. Known relative contraindications for the use of Solitaire:

    1. Prior stent in infarct related artery
    2. Significant proximal stenosis OR Ostial lesion at angiography
    3. Extensive calcification
  5. Life expectancy less than six months due to non-cardiac condition
  6. Participants categorised as vulnerable subjects (ex: prisoners, pregnant women, and mentally disabled persons)
  7. Patients at high risk of being lost to follow up (ex: non-residents)
  8. Participation in any study with an investigational drug or device within the last 30 days
  9. Patients who are unable to provide informed consent prior to any procedure .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: open label
open label prospective feasibility trial.
Dispositivo: Solitaire™ thrombus retrieval device
After consent has been obtained, interventional cardiologist selects the proper solitaire device size per device-specific instructions for use. Adjunctive intervention with Solitaire will be done with a maximum of 2 device deployments. Do not perform more than three recovery attempts in the same vessel using the devices (Maximum of 2 attempts per device per subject). Do not reposition each device more than two times. TIMI flow, thrombus grade and myocardial blush grade will be assessed immediately upon completion of procedure. If recanalization is deemed inadequate by the interventional cardiologist, rescue treatment will follow as per current clinical practice. All other procedures followed will be as clinically indicated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of successful recanalization defined as an immediate post-procedure Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow of 2 or 3.
Lasso di tempo: immediate post-procedure
Primary Efficacy Endpoint
immediate post-procedure
Occurrence of any stroke
Lasso di tempo: immediate post-procedure up to 30 days
Occurrence of any stroke, defined as the presence of a new focal neurologic deficit thought to be vascular in origin, with signs or symptoms lasting more than 24 hours, from immediate post-procedure up to 30 days.
immediate post-procedure up to 30 days
Incidence of study device-related Serious Adverse Events (SAEs) up to 30 days.
Lasso di tempo: up to 30 days
Primary Safety Endpoint
up to 30 days
Incidence of emboli in new territory (ENT) at 24 hrs ± 8 hrs post procedure (ENT: Embolization territories outside of the target downstream territory).
Lasso di tempo: at 24 hours ± 8 hours post procedure
Primary Safety Endpoint
at 24 hours ± 8 hours post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of successful thrombus resolution defined as an immediate post-procedure thrombus burden of thrombus grade (TG) 1 or less
Lasso di tempo: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful recanalization defined as a reduction in corrected TIMI frame count after use of the Solitaire device.
Lasso di tempo: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful myocardial perfusion defined as an immediate post-procedure myocardial blush grade (MBG) of 2 or more
Lasso di tempo: immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of device success defined as successful delivery and retrieval of the device without complication
Lasso di tempo: immediate post- procedure
Secondary Endpoints
immediate post- procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Lasso di tempo: up to one year post-procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), defined as composite of all cause death, myocardial infarction, target vessel revascularisation or stroke, up to one year post-procedure.
up to one year post-procedure
All-cause mortality through 90 days post procedure.
Lasso di tempo: 90 days post procedure
Secondary Endpoints
90 days post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Ong

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Jau Lueng Ong, Paul Ong Jau Lueng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2018/00865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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