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Feasibility Trial Evaluating Efficacy and Safety of Solitaire™ Thrombus Retrieval Device in the Management of Refractory Thrombus in Patients With Acute Coronary Syndrome (Solitaire)

2020年12月29日 更新者：Paul Ong
The study is designed as a multicentre open label prospective feasibility trial to capture preliminary efficacy and safety information on Solitaire device to plan an appropriate pivotal study.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

We hypothesize that Solitaire device could be effectively and safely used as an adjunctive interventional technique in ACS patients found to have refractory thrombus during PCI.

  1. Primary Objectives To evaluate intra-procedure efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.
  2. Secondary Objectives To evaluate clinical efficacy of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus, up to one year post-procedure.

To evaluate safety of using Solitaire in ACS patients with refractory thrombus.

The target enrolment is 51 patients diagnosed with STEMI, NSTEMI or UA and found to have refractory thrombus during PCI. Eligible patients will be identified at the ED or Inpatient ward of the 5 participating hospitals. The projected enrolment period is for two years and follow up for one year. A screening log will be maintained at each site to keep record of patients who were eligible for the study but not enrolled, to establish any selection bias.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、768828
        • 募集
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Syed Saqib Imran
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Heart Centre Singapore (NUHCS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Joshua LOH
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Paul Jau Lueng Ong
      • Singapore、シンガポール、529889
        • 募集
        • Changi General Hospital (CGH) Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Yew Seong Goh
    • Singaproe
      • Singapore、Singaproe、シンガポール、169609
        • 募集
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Aaron Sung Lung Wong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Subjects meeting all of the inclusion criteria listed below will be included in this study:

  1. Index event of ST segment elevation or non-ST segment elevation MI or Unstable Angina defined as:

    1. Presentation to hospital with symptoms of myocardial ischemia (Chest pain or angina equivalent) lasting for ≥10 minutes at rest

      AND 1 of the following:

    2. Persistent ST segment elevation ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous limb leads or ≥2mm (0.2 mV) in ) in one or more contiguous precordial leads OR
    3. New or presumed new left bundle branch block (LBBB) OR
    4. ST segment depression ≥1mm (0.1 mV) in two or more contiguous leads (not known to be pre-existing or due to a known cause such as LV hypertrophy or digoxin) OR
    5. Troponin T or I greater than the laboratory upper normal limit.

  2. Referred for urgent or emergency PCI AND Thrombus burden of TG 4 or above OR TIMI flow grade of 1 or less in at least one native infarct related artery following either

    1. Manual aspiration thrombectomy OR
    2. Balloon Angioplasty OR
    3. AngioJet RT OR
    4. Patient having deferred PCI due to heavy thrombus but continue to demonstrate recalcitrant thrombus upon repeat angiography.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the exclusion criteria listed below will be excluded from this study:

  1. Age ≤ 21 years
  2. Cardiogenic shock
  3. killip class 3 or above at presentation

  4. Known relative contraindications for the use of Solitaire:

    1. Prior stent in infarct related artery
    2. Significant proximal stenosis OR Ostial lesion at angiography
    3. Extensive calcification
  5. Life expectancy less than six months due to non-cardiac condition
  6. Participants categorised as vulnerable subjects (ex: prisoners, pregnant women, and mentally disabled persons)
  7. Patients at high risk of being lost to follow up (ex: non-residents)
  8. Participation in any study with an investigational drug or device within the last 30 days
  9. Patients who are unable to provide informed consent prior to any procedure .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：open label
open label prospective feasibility trial.
デバイス：Solitaire™ thrombus retrieval device
After consent has been obtained, interventional cardiologist selects the proper solitaire device size per device-specific instructions for use. Adjunctive intervention with Solitaire will be done with a maximum of 2 device deployments. Do not perform more than three recovery attempts in the same vessel using the devices (Maximum of 2 attempts per device per subject). Do not reposition each device more than two times. TIMI flow, thrombus grade and myocardial blush grade will be assessed immediately upon completion of procedure. If recanalization is deemed inadequate by the interventional cardiologist, rescue treatment will follow as per current clinical practice. All other procedures followed will be as clinically indicated.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of successful recanalization defined as an immediate post-procedure Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow of 2 or 3.
時間枠：immediate post-procedure
Primary Efficacy Endpoint
immediate post-procedure
Occurrence of any stroke
時間枠：immediate post-procedure up to 30 days
Occurrence of any stroke, defined as the presence of a new focal neurologic deficit thought to be vascular in origin, with signs or symptoms lasting more than 24 hours, from immediate post-procedure up to 30 days.
immediate post-procedure up to 30 days
Incidence of study device-related Serious Adverse Events (SAEs) up to 30 days.
時間枠：up to 30 days
Primary Safety Endpoint
up to 30 days
Incidence of emboli in new territory (ENT) at 24 hrs ± 8 hrs post procedure (ENT: Embolization territories outside of the target downstream territory).
時間枠：at 24 hours ± 8 hours post procedure
Primary Safety Endpoint
at 24 hours ± 8 hours post procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of successful thrombus resolution defined as an immediate post-procedure thrombus burden of thrombus grade (TG) 1 or less
時間枠：immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful recanalization defined as a reduction in corrected TIMI frame count after use of the Solitaire device.
時間枠：immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of successful myocardial perfusion defined as an immediate post-procedure myocardial blush grade (MBG) of 2 or more
時間枠：immediate post-procedure
Secondary Endpoints
immediate post-procedure
Rate of device success defined as successful delivery and retrieval of the device without complication
時間枠：immediate post- procedure
Secondary Endpoints
immediate post- procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
時間枠：up to one year post-procedure
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), defined as composite of all cause death, myocardial infarction, target vessel revascularisation or stroke, up to one year post-procedure.
up to one year post-procedure
All-cause mortality through 90 days post procedure.
時間枠：90 days post procedure
Secondary Endpoints
90 days post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paul Ong

捜査官

  • 主任研究者：Paul Jau Lueng Ong、Paul Ong Jau Lueng

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2018/00865

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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