- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696861
Telehealth ke snížení sebevražednosti a zlepšení angažovanosti v péči o HIV v Tanzanii
14. dubna 2025 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout stručnou poradenskou intervenci v oblasti telehealth, která by poskytla podporu lidem žijícím s HIV a zažívajícím sebevražedné myšlenky, a podpořila zapojení do péče o HIV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že krátká intervence telehealth poradenství bude bezpečná (účastníci klinické studie nebudou mít zvýšené riziko sebevražedného chování), přijatelná (vysoké udržení a spokojenost pacienta, vysoká věrnost) a bude prokazovat předběžnou účinnost (snížené sebevražedné myšlenky, lepší zapojení do péče, zlepšení duševní pohody).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence telehealth prováděné zdravotní sestrou o 3 sezeních za účelem snížení sebevražednosti a zlepšení zapojení do péče o HIV u dospělých žijících s HIV v oblasti Kilimandžáro v Tanzanii.
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH) na celém světě a poruchy duševního zdraví jsou klíčovými přispěvateli ke špatnému zapojení do péče o HIV, nižší kvalitě života, vyššímu riziku přenosu a zvýšené úmrtnosti mezi PLWH.
Naopak propojení PLWH s cílenou podporou duševního zdraví zlepšuje tyto kritické zdravotní výsledky.
Telehealth poradenství představuje nákladově efektivní, inovativní přístup k léčbě duševního zdraví v prostředí s nízkými zdroji, jako je Tanzanie, s potenciálem účelně rozšířit služby.
Navrhovaná studie bude zahrnovat Cíl 1: Identifikace požadovaných charakteristik telehealth intervence pro sebevraždu a zapojení do péče o HIV v tanzanském klinickém kontextu, Cíl 2: Zpřesnění obsahu intervence s podporou místního studijního poradního výboru v Tanzanii a Cíl 3: Testování model telehealth v pilotní randomizované kontrolní studii.
Vzhledem k novým důkazům o přístupech telehealth ke zlepšení přístupu k léčbě a snížení zdravotních rozdílů má intervence velký potenciál podpořit strategické cíle NIMH zaměřené na řešení komorbidit duševního zdraví a posílení kontinua péče o HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Majengo Health Centre
-
Moshi, Tanzanie
- Mawenzi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Navštěvování HIV péče na studijní klinice
- Screen pozitivní na sebevražedné myšlenky
- Schopný rozumět kiswahilštině nebo angličtině
- Zdravotně stabilní
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Nerozumí kiswahilštině nebo angličtině
- Pociťování zdravotních nebo psychiatrických příznaků vyžadujících okamžitou léčbu
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NÁPADY pro zásah naděje
Účastníci absolvují tři konzultační sezení ve dvoutýdenních intervalech, poskytované prostřednictvím telehealth vyškolenou psychiatrickou sestrou, zaměřené na zvládnutí sebevražedných myšlenek a posílení zapojení do péče o HIV.
|
Účastníci absolvují tři konzultační sezení ve dvoutýdenních intervalech, poskytované prostřednictvím telehealth vyškolenou psychiatrickou sestrou, zaměřené na zvládnutí sebevražedných myšlenek a posílení zapojení do péče o HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Vyšší standard péče s plánováním bezpečnosti
Účastníci absolvují krátké, 10–15minutové poradenské sezení, které poskytuje vyškolená psychiatrická sestra prostřednictvím telehealth, zaměřené na plánování bezpečnosti.
|
Účastníci absolvují krátké, 10–15minutové poradenské sezení, které poskytuje vyškolená psychiatrická sestra prostřednictvím telehealth, zaměřené na plánování bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Položky Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) měřící sebevražedné myšlenky (ano/ne), záměr (ano/ne) a plán (ano/ne).
Zde je uveden počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na každou z položek.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet účastníků s mezerou v zapojení do péče o HIV
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Zdravotní záznamy účastníků byly zkontrolovány po 3měsíčním následném průzkumu, aby se zjistilo, zda neměli během období studie mezeru v péči, definovanou jako 6 nebo více dní, kdy neměli po ruce dostatek předepsaných léků, aby udrželi dodržování mezi HIV klinikami. schůzky.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Adherence léků na HIV, měřená počtem účastníků, kteří hlásí problémy s dodržováním
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Během základního a následného průzkumu byly účastníkům položeny dvě otázky související s jejich dodržováním antiretrovirové medikace: „Přemýšlejte o posledních 14 dnech.
Kolik dní jste vynechal(a) užívání pilulky(y) HIV?" a stejná otázka s 90denní lhůtou na stažení.
Výzvy k adherenci byly kódovány ano/ne v každém časovém bodě, definované jako (1) vynechání 3 nebo více dnů medikace v posledních 14 dnech nebo (2) vynechání 6 nebo více dnů za posledních 90 dnů.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po registraci
|
Extrakce rutinního testování virové zátěže HIV ze zdravotního záznamu pacienta na začátku a 3 měsíce po zařazení do studie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), 9 položek, skóre 0-27, přičemž vyšší znamená více deprese
|
3 měsíce po zápisu
|
|
HIV Stigma
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
HIV Stigma Scale (HSS), 12 položek, skóre 12-48, přičemž vyšší znamená více stigmatu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Škála vnímané dostupnosti podpory (PASS), 7 položek, skóre 7 až 35, přičemž vyšší znamená větší sociální podporu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
10 položek upravených z dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), skóre 10 až 40, přičemž vyšší znamená větší spokojenost s intervencí
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Beck Hopelessness Scale (Balsamo Short Form), 9 položek, skóre 0 až 9, přičemž vyšší znamená více beznaděje
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Důvody pro život
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Stručné důvody pro život Inventář, 12 položek, skóre 12 až 72, přičemž vyšší znamená více důvodů, proč žít
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet zveřejnění HIV ze strany účastníků
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Vlastní oznámení partnerovi, rodině, přátelům, ostatním (ano/ne)
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Celkový počet odhalení HIV ze strany účastníků
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
|
Kvalita života (celkově)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), 2 položky, skóre 2 až 10, přičemž vyšší znamená lepší kvalitu života
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Kvalita života (spokojenost se zdravím)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), 2 položky, skóre 2 až 10, přičemž vyšší znamená lepší kvalitu života
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107424
- K08MH124459 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .