- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696861
Telemedizin zur Verringerung der Suizidalität und zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung in Tansania
14. April 2025 aktualisiert von: Duke University
Die übergeordneten Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Entwicklung einer kurzen telemedizinischen Beratungsintervention zur Unterstützung von Menschen, die mit HIV leben und Suizidgedanken haben, und zur Unterstützung der HIV-Betreuung.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze telemedizinische Beratungsintervention sicher ist (Teilnehmer an der klinischen Studie haben kein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten), akzeptabel (hohe Patientenbindung und -zufriedenheit, hohe Treue) und eine vorläufige Wirksamkeit zeigt (reduzierte Suizidgedanken, verbessertes Pflegeengagement, verbessertes psychisches Wohlbefinden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer dreitägigen, von Pflegekräften durchgeführten telemedizinischen Intervention zur Verringerung der Suizidalität und zur Verbesserung der HIV-Versorgung bei Erwachsenen, die mit HIV in der Kilimanjaro-Region in Tansania leben.
Suizid ist eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen mit HIV (PLWH) weltweit, und psychische Gesundheitsstörungen tragen wesentlich zu einem schlechten Engagement in der HIV-Versorgung, einer geringeren Lebensqualität, einem höheren Übertragungsrisiko und einer erhöhten Sterblichkeit bei Menschen mit HIV bei.
Umgekehrt verbessert die Verbindung von Menschen mit HIV mit gezielter Unterstützung der psychischen Gesundheit diese kritischen Gesundheitsergebnisse.
Telegesundheitsberatung stellt einen kostengünstigen, innovativen Ansatz für die Behandlung psychischer Erkrankungen in ressourcenschwachen Umgebungen wie Tansania dar, mit dem Potenzial, die Dienste sinnvoll zu erweitern.
Die vorgeschlagene Studie umfasst Ziel 1: Identifizierung der gewünschten Merkmale einer telemedizinischen Intervention für Suizidalität und HIV-Versorgung im klinischen Kontext von Tansania, Ziel 2: Verfeinerung des Interventionsinhalts mit Unterstützung eines lokalen Studienbeirats in Tansania und Ziel 3: Testen das Telegesundheitsmodell in einer randomisierten Kontrollstudie.
Angesichts neuer Belege für telemedizinische Ansätze zur Verbesserung des Zugangs zur Behandlung und zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten hat die Intervention ein großes Potenzial, die strategischen Ziele des NIMH zu unterstützen, psychische Komorbiditäten anzugehen und das Kontinuum der HIV-Versorgung zu stärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moshi, Tansania
- Majengo Health Centre
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Moshi, Tansania
- Mawenzi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Teilnahme an der HIV-Versorgung in der Studienklinik
- Screen positiv auf Suizidgedanken
- Kann Kisuaheli oder Englisch verstehen
- Medizinisch stabil
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Kann Kisuaheli oder Englisch nicht verstehen
- Auftreten von medizinischen oder psychiatrischen Symptomen, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDEEN für Hope Intervention
Die Teilnehmer erhalten drei Beratungssitzungen in zweiwöchigen Abständen, die von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester per Telemedizin durchgeführt werden und sich auf den Umgang mit Suizidgedanken und die Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung konzentrieren.
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Die Teilnehmer erhalten drei Beratungssitzungen in zweiwöchigen Abständen, die von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester per Telemedizin durchgeführt werden und sich auf den Umgang mit Suizidgedanken und die Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard mit Sicherheitsplanung
Die Teilnehmer erhalten eine kurze, 10-15-minütige Beratungssitzung, die per Telemedizin von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester durchgeführt wird und sich auf die Sicherheitsplanung konzentriert.
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Die Teilnehmer erhalten eine kurze, 10-15-minütige Beratungssitzung, die per Telemedizin von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester durchgeführt wird und sich auf die Sicherheitsplanung konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Elemente der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die Selbstmordgedanken (ja/nein), Absicht (ja/nein) und Plan (ja/nein) messen.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf die einzelnen Punkte mit „Ja“ geantwortet haben.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Lücke im HIV-Betreuungsengagement
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Krankenakten der Teilnehmer wurden nach der dreimonatigen Nachbefragung überprüft, um festzustellen, ob während des Studienzeitraums eine Versorgungslücke bestand, d Termine.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Einhaltung von HIV-Medikamenten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die über Einhaltungsprobleme berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Während der Basis- und Nachuntersuchungen wurden den Teilnehmern zwei Fragen im Zusammenhang mit ihrer Einhaltung antiretroviraler Medikamente gestellt: „Denken Sie an die letzten 14 Tage.“
An wie vielen Tagen haben Sie die Einnahme Ihrer HIV-Pille(n) verpasst?“ und dieselbe Frage mit einem 90-tägigen Rückrufzeitraum.
Adhärenzprobleme wurden zu jedem Zeitpunkt mit Ja/Nein kodiert, definiert als (1) fehlende Medikamente an drei oder mehr Tagen in den letzten 14 Tagen oder (2) fehlende Medikamente an 6 oder mehr Tagen in den letzten 90 Tagen.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Einschreibung
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Extraktion routinemäßiger HIV-Viruslasttests aus der Krankenakte des Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Studieneinschreibung.
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Baseline, 3 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), 9 Punkte, Punktzahl 0-27, wobei höher mehr Depression anzeigt
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3 Monate nach Immatrikulation
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HIV-Stigma
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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HIV-Stigma-Skala (HSS), 12 Punkte, Punktzahl 12-48, wobei höher mehr Stigma anzeigt
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3 Monate nach Immatrikulation
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Wahrgenommene Verfügbarkeit der Unterstützungsskala (PASS), 7 Items, Punktzahl 7 bis 35, wobei höher mehr soziale Unterstützung anzeigt
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3 Monate nach Immatrikulation
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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10 Items angepasst aus dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), Punktzahl 10 bis 40, wobei höher eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigt
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3 Monate nach Immatrikulation
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Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (Balsamo-Kurzform), 9 Punkte, Punktzahl 0 bis 9, wobei höher auf mehr Hoffnungslosigkeit hinweist
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3 Monate nach Immatrikulation
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Gründe zu leben
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Brief Reasons for Living Inventory, 12 Items, Punktzahl 12 bis 72, wobei höher mehr Gründe zum Leben anzeigt
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3 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der von Teilnehmern gemachten HIV-Offenlegungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Selbstberichtete Offenlegung gegenüber Partner, Familie, Freunden, anderen (ja/nein)
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3 Monate nach der Einschreibung
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Gesamtzahl der von den Teilnehmern gemachten HIV-Offenlegungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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3 Monate nach der Einschreibung
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Lebensqualität (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), 2 Punkte, bewertet 2 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
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3 Monate nach der Einschreibung
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Lebensqualität (Gesundheitszufriedenheit)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), 2 Punkte, bewertet 2 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
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3 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107424
- K08MH124459 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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