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Telemedizin zur Verringerung der Suizidalität und zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung in Tansania

14. April 2025 aktualisiert von: Duke University
Die übergeordneten Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Entwicklung einer kurzen telemedizinischen Beratungsintervention zur Unterstützung von Menschen, die mit HIV leben und Suizidgedanken haben, und zur Unterstützung der HIV-Betreuung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze telemedizinische Beratungsintervention sicher ist (Teilnehmer an der klinischen Studie haben kein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten), akzeptabel (hohe Patientenbindung und -zufriedenheit, hohe Treue) und eine vorläufige Wirksamkeit zeigt (reduzierte Suizidgedanken, verbessertes Pflegeengagement, verbessertes psychisches Wohlbefinden).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer dreitägigen, von Pflegekräften durchgeführten telemedizinischen Intervention zur Verringerung der Suizidalität und zur Verbesserung der HIV-Versorgung bei Erwachsenen, die mit HIV in der Kilimanjaro-Region in Tansania leben. Suizid ist eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen mit HIV (PLWH) weltweit, und psychische Gesundheitsstörungen tragen wesentlich zu einem schlechten Engagement in der HIV-Versorgung, einer geringeren Lebensqualität, einem höheren Übertragungsrisiko und einer erhöhten Sterblichkeit bei Menschen mit HIV bei. Umgekehrt verbessert die Verbindung von Menschen mit HIV mit gezielter Unterstützung der psychischen Gesundheit diese kritischen Gesundheitsergebnisse. Telegesundheitsberatung stellt einen kostengünstigen, innovativen Ansatz für die Behandlung psychischer Erkrankungen in ressourcenschwachen Umgebungen wie Tansania dar, mit dem Potenzial, die Dienste sinnvoll zu erweitern. Die vorgeschlagene Studie umfasst Ziel 1: Identifizierung der gewünschten Merkmale einer telemedizinischen Intervention für Suizidalität und HIV-Versorgung im klinischen Kontext von Tansania, Ziel 2: Verfeinerung des Interventionsinhalts mit Unterstützung eines lokalen Studienbeirats in Tansania und Ziel 3: Testen das Telegesundheitsmodell in einer randomisierten Kontrollstudie. Angesichts neuer Belege für telemedizinische Ansätze zur Verbesserung des Zugangs zur Behandlung und zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten hat die Intervention ein großes Potenzial, die strategischen Ziele des NIMH zu unterstützen, psychische Komorbiditäten anzugehen und das Kontinuum der HIV-Versorgung zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moshi, Tansania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tansania
        • Mawenzi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Teilnahme an der HIV-Versorgung in der Studienklinik
  • Screen positiv auf Suizidgedanken
  • Kann Kisuaheli oder Englisch verstehen
  • Medizinisch stabil
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kann Kisuaheli oder Englisch nicht verstehen
  • Auftreten von medizinischen oder psychiatrischen Symptomen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDEEN für Hope Intervention
Die Teilnehmer erhalten drei Beratungssitzungen in zweiwöchigen Abständen, die von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester per Telemedizin durchgeführt werden und sich auf den Umgang mit Suizidgedanken und die Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung konzentrieren.
Die Teilnehmer erhalten drei Beratungssitzungen in zweiwöchigen Abständen, die von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester per Telemedizin durchgeführt werden und sich auf den Umgang mit Suizidgedanken und die Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung konzentrieren.
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard mit Sicherheitsplanung
Die Teilnehmer erhalten eine kurze, 10-15-minütige Beratungssitzung, die per Telemedizin von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester durchgeführt wird und sich auf die Sicherheitsplanung konzentriert.
Die Teilnehmer erhalten eine kurze, 10-15-minütige Beratungssitzung, die per Telemedizin von einer ausgebildeten psychiatrischen Krankenschwester durchgeführt wird und sich auf die Sicherheitsplanung konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Elemente der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die Selbstmordgedanken (ja/nein), Absicht (ja/nein) und Plan (ja/nein) messen. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf die einzelnen Punkte mit „Ja“ geantwortet haben.
3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Lücke im HIV-Betreuungsengagement
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Krankenakten der Teilnehmer wurden nach der dreimonatigen Nachbefragung überprüft, um festzustellen, ob während des Studienzeitraums eine Versorgungslücke bestand, d Termine.
3 Monate nach der Einschreibung
Einhaltung von HIV-Medikamenten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die über Einhaltungsprobleme berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Während der Basis- und Nachuntersuchungen wurden den Teilnehmern zwei Fragen im Zusammenhang mit ihrer Einhaltung antiretroviraler Medikamente gestellt: „Denken Sie an die letzten 14 Tage.“ An wie vielen Tagen haben Sie die Einnahme Ihrer HIV-Pille(n) verpasst?“ und dieselbe Frage mit einem 90-tägigen Rückrufzeitraum. Adhärenzprobleme wurden zu jedem Zeitpunkt mit Ja/Nein kodiert, definiert als (1) fehlende Medikamente an drei oder mehr Tagen in den letzten 14 Tagen oder (2) fehlende Medikamente an 6 oder mehr Tagen in den letzten 90 Tagen.
3 Monate nach der Einschreibung
Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Einschreibung
Extraktion routinemäßiger HIV-Viruslasttests aus der Krankenakte des Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Studieneinschreibung.
Baseline, 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), 9 Punkte, Punktzahl 0-27, wobei höher mehr Depression anzeigt
3 Monate nach Immatrikulation
HIV-Stigma
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
HIV-Stigma-Skala (HSS), 12 Punkte, Punktzahl 12-48, wobei höher mehr Stigma anzeigt
3 Monate nach Immatrikulation
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Wahrgenommene Verfügbarkeit der Unterstützungsskala (PASS), 7 Items, Punktzahl 7 bis 35, wobei höher mehr soziale Unterstützung anzeigt
3 Monate nach Immatrikulation
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
10 Items angepasst aus dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), Punktzahl 10 bis 40, wobei höher eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigt
3 Monate nach Immatrikulation
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (Balsamo-Kurzform), 9 Punkte, Punktzahl 0 bis 9, wobei höher auf mehr Hoffnungslosigkeit hinweist
3 Monate nach Immatrikulation
Gründe zu leben
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Brief Reasons for Living Inventory, 12 Items, Punktzahl 12 bis 72, wobei höher mehr Gründe zum Leben anzeigt
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der von Teilnehmern gemachten HIV-Offenlegungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete Offenlegung gegenüber Partner, Familie, Freunden, anderen (ja/nein)
3 Monate nach der Einschreibung
Gesamtzahl der von den Teilnehmern gemachten HIV-Offenlegungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), 2 Punkte, bewertet 2 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
3 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität (Gesundheitszufriedenheit)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), 2 Punkte, bewertet 2 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107424
  • K08MH124459 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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