Telemedicina per ridurre il suicidio e migliorare l'impegno nella cura dell'HIV in Tanzania
14 aprile 2025 aggiornato da: Duke University
Gli obiettivi generali della ricerca proposta sono lo sviluppo di un breve intervento di consulenza in telemedicina per fornire supporto alle persone che vivono con l'HIV e sperimentano idee suicide e per sostenere l'impegno nella cura dell'HIV.
Gli investigatori ipotizzano che un breve intervento di telemedicina sarà sicuro (i partecipanti alla sperimentazione clinica non avranno un rischio maggiore di comportamento suicidario), accettabile (elevata ritenzione e soddisfazione del paziente, alta fedeltà) e dimostrerà un'efficacia preliminare (ridotta ideazione suicidaria, migliore coinvolgimento nell'assistenza, miglioramento del benessere mentale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca proposta è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di telemedicina in 3 sessioni fornito da infermiere per ridurre il suicidio e migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra gli adulti che vivono con l'HIV nella regione del Kilimangiaro in Tanzania.
Il suicidio è una delle principali cause di morte tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in tutto il mondo e i disturbi mentali contribuiscono in modo determinante allo scarso impegno nella cura dell'HIV, alla minore qualità della vita, al rischio di trasmissione più elevato e all'aumento della mortalità tra le PLWH.
Al contrario, il collegamento di PLWH con un supporto mirato per la salute mentale migliora questi esiti critici per la salute.
La consulenza in telemedicina rappresenta un approccio innovativo ed economico al trattamento della salute mentale in contesti con risorse limitate come la Tanzania, con il potenziale per estendere opportunamente i servizi.
Lo studio proposto includerà l'obiettivo 1: identificare le caratteristiche desiderate di un intervento di telemedicina per il suicidio e l'impegno nella cura dell'HIV nel contesto clinico della Tanzania, l'obiettivo 2: perfezionare il contenuto dell'intervento con il supporto di un comitato consultivo di studio locale in Tanzania e l'obiettivo 3: test il modello di telemedicina in uno studio pilota di controllo randomizzato.
Date le prove emergenti per gli approcci di telemedicina per migliorare l'accesso alle cure e ridurre le disparità di salute, l'intervento ha un grande potenziale per sostenere gli obiettivi strategici del NIMH per affrontare le comorbidità della salute mentale e rafforzare il continuum di cura dell'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Majengo Health Centre
-
Moshi, Tanzania
- Mawenzi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Assistere alla cura dell'HIV presso la clinica dello studio
- Schermo positivo per ideazione suicidaria
- In grado di comprendere il kiswahili o l'inglese
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Impossibile capire il kiswahili o l'inglese
- Sperimentare sintomi medici o psichiatrici che richiedono un trattamento immediato
- Incapace di fornire il consenso informato alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IDEE per l'intervento della speranza
I partecipanti riceveranno tre sessioni di consulenza a intervalli di due settimane, fornite dalla telemedicina da un'infermiera psichiatrica qualificata, incentrata sulla gestione dell'ideazione suicidaria e sul miglioramento dell'impegno nella cura dell'HIV.
|
I partecipanti riceveranno tre sessioni di consulenza a intervalli di due settimane, fornite dalla telemedicina da un'infermiera psichiatrica qualificata, incentrata sulla gestione dell'ideazione suicidaria e sul miglioramento dell'impegno nella cura dell'HIV.
|
|
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato con pianificazione della sicurezza
I partecipanti riceveranno una breve sessione di consulenza di 10-15 minuti, fornita dalla telemedicina da un'infermiera psichiatrica qualificata, incentrata sulla pianificazione della sicurezza.
|
I partecipanti riceveranno una breve sessione di consulenza di 10-15 minuti, fornita dalla telemedicina da un'infermiera psichiatrica qualificata, incentrata sulla pianificazione della sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Elementi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che misurano i pensieri suicidari (sì/no), l'intento (sì/no) e il piano (sì/no).
Qui è riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" a ciascuna delle voci.
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti con un divario nell’impegno nella cura dell’HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state riviste dopo il sondaggio di follow-up di 3 mesi per identificare se avevano una lacuna nell'assistenza durante il periodo di studio, definita come 6 o più giorni in cui non avevano abbastanza farmaci prescritti a portata di mano per mantenere l'aderenza tra le cliniche HIV appuntamenti.
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Aderenza ai farmaci per l'HIV, misurata in base al numero di partecipanti che segnalano problemi di aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Durante i sondaggi di base e di follow-up, ai partecipanti sono state poste due domande relative alla loro aderenza ai farmaci antiretrovirali: "Pensa agli ultimi 14 giorni.
Per quanti giorni hai saltato di prendere la/e pillola/e per l'HIV?" e la stessa domanda con un periodo di richiamo di 90 giorni.
I problemi di aderenza sono stati codificati sì/no in ogni momento, definiti come (1) 3 o più giorni di terapia mancanti negli ultimi 14 giorni o (2) 6 o più giorni mancanti negli ultimi 90 giorni.
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Carica virale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Estrazione dei test di routine della carica virale dell'HIV dalla cartella clinica del paziente al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
|
Baseline, 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), 9 elementi, punteggio da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica più depressione
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
HIV Stigma Scale (HSS), 12 item, punteggio 12-48 dove più alto indica più stigma
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Scala della disponibilità percepita del supporto (PASS), 7 elementi, punteggio da 7 a 35 con valori più alti che indicano un maggiore supporto sociale
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
10 item adattati dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), punteggio da 10 a 40 dove il più alto indica una maggiore soddisfazione per l'intervento
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Senza speranza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Beck Hopelessness Scale (Balsamo Short Form), 9 item, punteggio da 0 a 9 dove più alto indica più disperazione
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Ragioni di vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Brevi ragioni per vivere Inventario, 12 voci, punteggio da 12 a 72 con più alto che indica più ragioni per vivere
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero di dichiarazioni sull'HIV effettuate dai partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Divulgazioni auto-riferite al partner, alla famiglia, agli amici, ad altri (sì/no)
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero totale di dichiarazioni sull'HIV effettuate dai partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
|
Qualità della vita (complessiva)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
La versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), 2 elementi, ottengono un punteggio da 2 a 10, dove il più alto indica una migliore qualità della vita
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Qualità della vita (soddisfazione sanitaria)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
La versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), 2 elementi, ottengono un punteggio da 2 a 10, dove il più alto indica una migliore qualità della vita
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107424
- K08MH124459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .