Telehealth for at reducere suicidalitet og forbedre hiv-plejeengagementet i Tanzania
14. april 2025 opdateret af: Duke University
De overordnede mål for den foreslåede forskning er at udvikle en kort telesundhedsrådgivningsintervention for at yde støtte til mennesker, der lever med hiv og oplever selvmordstanker, og at støtte engagement i hiv-pleje.
Efterforskerne antager, at en kort telesundhedsrådgivningsintervention vil være sikker (deltagere i det kliniske forsøg vil ikke have øget risiko for selvmordsadfærd), acceptabel (høj patientretention og -tilfredshed, høj troskab) og vil demonstrere foreløbig effekt (reduceret selvmordstanker, forbedret omsorgsengagement, forbedret mentalt velvære).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forskning er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 3-sessions, sygeplejerske-leveret telesundhedsintervention for at reducere suicidalitet og forbedre HIV-plejeengagementet blandt voksne, der lever med HIV i Kilimanjaro-regionen i Tanzania.
Selvmord er en førende dødsårsag blandt mennesker, der lever med hiv (PLWH) på verdensplan, og psykiske lidelser er vigtige bidragydere til dårligt engagement i hiv-plejen, lavere livskvalitet, højere smitterisiko og øget dødelighed blandt PLWH.
Omvendt, at forbinde PLWH med målrettet mental sundhedsstøtte forbedrer disse kritiske sundhedsresultater.
Telesundhedsrådgivning repræsenterer en omkostningseffektiv, innovativ tilgang til mental sundhedsbehandling i lavressourcemæssige omgivelser som Tanzania, med potentiale til at udvide tjenesterne hensigtsmæssigt.
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte Mål 1: Identificering af de ønskede karakteristika ved en telesundhedsintervention for suicidalitet og HIV-plejeengagement i Tanzanias kliniske kontekst, Mål 2: Forfining af interventionsindhold med støtte fra et lokalt studierådgivningsråd i Tanzania, og Mål 3: Testning telesundhedsmodellen i et pilot randomiseret kontrolforsøg.
I lyset af ny evidens for telehealth-tilgange til at forbedre adgangen til behandling og reducere sundhedsforskelle, har interventionen et stort potentiale til at understøtte NIMHs strategiske målsætninger for at adressere mentale sundhedskomorbiditeter og styrke kontinuummet i HIV-plejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Majengo Health Centre
-
Moshi, Tanzania
- Mawenzi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Deltager i hiv-pleje på studieklinik
- Screen positiv for selvmordstanker
- Kunne forstå kiswahili eller engelsk
- Medicinsk stabil
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at forstå kiswahili eller engelsk
- Oplever medicinske eller psykiatriske symptomer, der kræver øjeblikkelig behandling
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDÉER til Hope Intervention
Deltagerne vil modtage tre rådgivningssessioner med to ugers mellemrum, leveret af telehealth af en uddannet psykiatrisk sygeplejerske, fokuseret på at håndtere selvmordstanker og øge engagementet i hiv-plejen.
|
Deltagerne vil modtage tre rådgivningssessioner med to ugers mellemrum, leveret af telehealth af en uddannet psykiatrisk sygeplejerske, fokuseret på at håndtere selvmordstanker og øge engagementet i hiv-plejen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard med sikkerhedsplanlægning
Deltagerne vil modtage en kort, 10-15 minutters rådgivningssession, leveret af telehealth af en uddannet psykiatrisk sygeplejerske, med fokus på sikkerhedsplanlægning.
|
Deltagerne vil modtage en kort, 10-15 minutters rådgivningssession, leveret af telehealth af en uddannet psykiatrisk sygeplejerske, med fokus på sikkerhedsplanlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) elementer, der måler selvmordstanker (ja/nej), hensigt (ja/nej) og plan (ja/nej).
Her angives antallet af deltagere, der har svaret 'ja' til hvert af punkterne.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med et hul i hiv-plejeengagement
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Deltagerjournaler blev gennemgået efter den 3-måneders opfølgningsundersøgelse for at identificere, om de havde et hul i plejen i undersøgelsesperioden, defineret som 6 eller flere dage, hvor de ikke havde nok ordineret medicin ved hånden til at opretholde overholdelse mellem HIV-klinikker aftaler.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
HIV-medicinoverholdelse, målt efter antal deltagere, der rapporterer overholdelsesudfordringer
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Under baseline- og opfølgningsundersøgelserne blev deltagerne stillet to spørgsmål relateret til deres overholdelse af antiretroviral medicin: "Tænk på de sidste 14 dage.
Hvor mange dage gik du glip af at tage din hiv-pille(r)?" og det samme spørgsmål med en 90 dages tilbagekaldelsesperiode.
Overholdelsesudfordringer blev kodet ja/nej på hvert tidspunkt, defineret som (1) manglende 3 eller flere dages medicin inden for de seneste 14 dage eller (2) manglende 6 eller flere dage inden for de seneste 90 dage.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
|
Ekstraktion af rutinemæssig HIV-virusbelastningstest fra patientjournalen ved baseline og 3 måneder efter tilmelding til studiet.
|
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 9 punkter, score 0-27 med højere indikerer mere depression
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
HIV-stigma
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
HIV Stigma Scale (HSS), 12 punkter, score 12-48 med højere angiver mere stigma
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Perceived Availability of Support Scale (PASS), 7 punkter, score 7 til 35 med højere angiver mere social støtte
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
10 punkter tilpasset fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), score 10 til 40 med højere angiver større tilfredshed med interventionen
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Beck Hopelessness Scale (Balsamo Short Form), 9 genstande, score 0 til 9, hvor højere indikerer mere håbløshed
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Grunde til at leve
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Brief Reasons for Living Inventory, 12 elementer, score 12 til 72 med højere angiver flere grunde til at leve
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal hiv-afsløringer foretaget af deltagere
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Selvrapporterede afsløringer til partner, familie, venner, andre (ja/nej)
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Samlet antal hiv-afsløringer foretaget af deltagere
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
|
Livskvalitet (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
The World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), 2 elementer, scorer 2 til 10 med højere, hvilket indikerer bedre livskvalitet
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Livskvalitet (sundhedstilfredshed)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
The World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), 2 elementer, scorer 2 til 10 med højere, hvilket indikerer bedre livskvalitet
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107424
- K08MH124459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .