- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719975
The Electrophysiological Signature of the Mental Fatigue-induced Impairment in Endurance Performance
19. ledna 2021 aktualizováno: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
The purpose of this project is to provide further insights into the neurophysiology behind the MF-induced impairment in endurance performance.
The aim is to perform a randomized controlled trial in which we partly replicate studies of Marcora et al. (2009) and Bigliassi et al. (2017), while extensively monitoring brain activity during the entire protocol (i.e. both cognitive and physical tasks) by using EEG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elsene
-
Brussel, Elsene, Belgie, 1050
- Human Physiology and Sports Physiotherapy Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy (No neurological or cardiovascular disorders)
- Male or female
- No medication
- Non-smoker
- Between 18 and 35 years old
- Recreational athlete population (performance level 2 or 3 for men according to De Pauw et al. (2013) and performance level 2 or 3 for woman according to Decroix et al. (2016)
Exclusion Criteria:
- Injuries over the last 6 months
- Suffering from any cardiovascular condition
- Use of medication
- Suffering from other health conditions at the time of testing
- Use of caffeine or alcohol 24 hours prior to each trial
- Heavy efforts 24 hours prior to each trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mental Fatigue (Stroop) - Chair task
Participants will be performing the Chair Task (150 submaximal dynamic knee extensions at 50% of their maximal voluntary contraction (MVC)) when mentally fatigued.
A 60 minute variant of the Stroop task will be used to induce the mental fatigue.
During the whole trial EEG will be measured.
|
A modified Stroop task of approximately 60 min will be used in order to induce mental fatigue (MF).
This will be based on their performance during the max test that was conducted during the familiarization session.
In this task, which will be partitioned in 4 blocks of 468 stimuli, four colored words ("rood", "blauw", "groen" and "geel") will be presented one at a time on a computer screen.
The participants will be required to indicate the color of the word, ignoring the meaning of the word itself.
|
|
Komparátor placeba: Control Task (Documentary) - Chair Task
In the control task subjects will have to watch a documentary on the same computer screen as that used for the experimental trial.
These documentaries are chosen based on their emotionally neutral, yet engaging content.
This will be followed by the Chair Task, During the whole trial EEG will be measured.
|
In the control task subjects will have to watch a documentary of 60 min on the same computer screen as the one used for the experimental trial.
In order to avoid under- and over-arousal the subjects will have the opportunity to choose between several documentaries as proposed by the research team.
During the control task physiological and psychological measures will be assessed at the same time points as during the mental fatigue trial.
|
|
Experimentální: Mental Fatigue (Stroop) - Bike Task
Participants will be performing the Bike Task (a 9 min cycling task performed at 45 rpm with intensity being constant and will be 10% below VT) when mentally fatigued.
A 60 minute variant of the Stroop task will be used to induce the mental fatigue.
During the whole trial EEG will be measured.
|
A modified Stroop task of approximately 60 min will be used in order to induce mental fatigue (MF).
This will be based on their performance during the max test that was conducted during the familiarization session.
In this task, which will be partitioned in 4 blocks of 468 stimuli, four colored words ("rood", "blauw", "groen" and "geel") will be presented one at a time on a computer screen.
The participants will be required to indicate the color of the word, ignoring the meaning of the word itself.
|
|
Komparátor placeba: Control task (Documentary) - Bike Task
In the control task subjects will have to watch a documentary on the same computer screen as that used for the experimental trial.
These documentaries are chosen based on their emotionally neutral, yet engaging content.
This will be followed by the Bike Task, During the whole trial EEG will be measured.
|
In the control task subjects will have to watch a documentary of 60 min on the same computer screen as the one used for the experimental trial.
In order to avoid under- and over-arousal the subjects will have the opportunity to choose between several documentaries as proposed by the research team.
During the control task physiological and psychological measures will be assessed at the same time points as during the mental fatigue trial.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Electroencephalogram data
Časové okno: 1 hours 30 minutes - 2 hours
|
During whole of the trials EEG data will be gathered, each trial will last one and a half to two hours.
EEG power in delta, theta, alpha, beta band.
|
1 hours 30 minutes - 2 hours
|
|
Reaction Time Flanker Task
Časové okno: Total of 10 minutes
|
Reaction Time will be assessed during Flanker task
|
Total of 10 minutes
|
|
Accuracy Flanker Task
Časové okno: Total of 10 minutes
|
Accuracy will be assessed during Flanker task
|
Total of 10 minutes
|
|
Reaction Time Stroop Task
Časové okno: 60 minutes
|
Reaction Time will be assessed during Stroop task
|
60 minutes
|
|
Accuracy performance Stroop Task
Časové okno: 60 minutes
|
Accuracy will be assessed during Stroop task
|
60 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-EEG-MRCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní únava
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie