- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719975
The Electrophysiological Signature of the Mental Fatigue-induced Impairment in Endurance Performance
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
The purpose of this project is to provide further insights into the neurophysiology behind the MF-induced impairment in endurance performance.
The aim is to perform a randomized controlled trial in which we partly replicate studies of Marcora et al. (2009) and Bigliassi et al. (2017), while extensively monitoring brain activity during the entire protocol (i.e. both cognitive and physical tasks) by using EEG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Elsene
-
Brussel, Elsene, Bélgica, 1050
- Human Physiology and Sports Physiotherapy Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy (No neurological or cardiovascular disorders)
- Male or female
- No medication
- Non-smoker
- Between 18 and 35 years old
- Recreational athlete population (performance level 2 or 3 for men according to De Pauw et al. (2013) and performance level 2 or 3 for woman according to Decroix et al. (2016)
Exclusion Criteria:
- Injuries over the last 6 months
- Suffering from any cardiovascular condition
- Use of medication
- Suffering from other health conditions at the time of testing
- Use of caffeine or alcohol 24 hours prior to each trial
- Heavy efforts 24 hours prior to each trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mental Fatigue (Stroop) - Chair task
Participants will be performing the Chair Task (150 submaximal dynamic knee extensions at 50% of their maximal voluntary contraction (MVC)) when mentally fatigued.
A 60 minute variant of the Stroop task will be used to induce the mental fatigue.
During the whole trial EEG will be measured.
|
A modified Stroop task of approximately 60 min will be used in order to induce mental fatigue (MF).
This will be based on their performance during the max test that was conducted during the familiarization session.
In this task, which will be partitioned in 4 blocks of 468 stimuli, four colored words ("rood", "blauw", "groen" and "geel") will be presented one at a time on a computer screen.
The participants will be required to indicate the color of the word, ignoring the meaning of the word itself.
|
|
Comparador de Placebo: Control Task (Documentary) - Chair Task
In the control task subjects will have to watch a documentary on the same computer screen as that used for the experimental trial.
These documentaries are chosen based on their emotionally neutral, yet engaging content.
This will be followed by the Chair Task, During the whole trial EEG will be measured.
|
In the control task subjects will have to watch a documentary of 60 min on the same computer screen as the one used for the experimental trial.
In order to avoid under- and over-arousal the subjects will have the opportunity to choose between several documentaries as proposed by the research team.
During the control task physiological and psychological measures will be assessed at the same time points as during the mental fatigue trial.
|
|
Experimental: Mental Fatigue (Stroop) - Bike Task
Participants will be performing the Bike Task (a 9 min cycling task performed at 45 rpm with intensity being constant and will be 10% below VT) when mentally fatigued.
A 60 minute variant of the Stroop task will be used to induce the mental fatigue.
During the whole trial EEG will be measured.
|
A modified Stroop task of approximately 60 min will be used in order to induce mental fatigue (MF).
This will be based on their performance during the max test that was conducted during the familiarization session.
In this task, which will be partitioned in 4 blocks of 468 stimuli, four colored words ("rood", "blauw", "groen" and "geel") will be presented one at a time on a computer screen.
The participants will be required to indicate the color of the word, ignoring the meaning of the word itself.
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Comparador de Placebo: Control task (Documentary) - Bike Task
In the control task subjects will have to watch a documentary on the same computer screen as that used for the experimental trial.
These documentaries are chosen based on their emotionally neutral, yet engaging content.
This will be followed by the Bike Task, During the whole trial EEG will be measured.
|
In the control task subjects will have to watch a documentary of 60 min on the same computer screen as the one used for the experimental trial.
In order to avoid under- and over-arousal the subjects will have the opportunity to choose between several documentaries as proposed by the research team.
During the control task physiological and psychological measures will be assessed at the same time points as during the mental fatigue trial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Electroencephalogram data
Prazo: 1 hours 30 minutes - 2 hours
|
During whole of the trials EEG data will be gathered, each trial will last one and a half to two hours.
EEG power in delta, theta, alpha, beta band.
|
1 hours 30 minutes - 2 hours
|
|
Reaction Time Flanker Task
Prazo: Total of 10 minutes
|
Reaction Time will be assessed during Flanker task
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Total of 10 minutes
|
|
Accuracy Flanker Task
Prazo: Total of 10 minutes
|
Accuracy will be assessed during Flanker task
|
Total of 10 minutes
|
|
Reaction Time Stroop Task
Prazo: 60 minutes
|
Reaction Time will be assessed during Stroop task
|
60 minutes
|
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Accuracy performance Stroop Task
Prazo: 60 minutes
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Accuracy will be assessed during Stroop task
|
60 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-EEG-MRCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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