Measuring Omalizumab Responses Using Real-world Evidence (MORRE) Study (MORRE)
21. června 2021 aktualizováno: National Jewish Health
Develop new real-world evidence indicators of worsening and improving asthma. Scientists will measure (1) steps per day, (2) duration and intensity of exercise per day, (3) sleep duration and the number of awakenings per night using Fitbit activity trackers. Scientists will measure asthma symptoms using a once-monthly custom survey delivered to participant smartphones via Twilio. Scientists may measure rescue medication use and adherence to maintenance medications using digital inhaler devices. Scientists will correlate the above measures to participant-reported significant asthma exacerbations (SAEs), lung function (FEV1), and standardized surveys (i.e. the asthma control test (ACT) and global evaluation of treatment effectiveness (GETE)(4)) collected in clinic every 3 months. Coordinators will record any medication changes or reported medication side effects.
Determine response to omalizumab therapy. After participants are placed on omalizumab therapy as part of standard medical care, scientists will determine whether and how real-world evidence can be used to gauge responses to omalizumab. Then, scientists will determine which features, or combination of features, are the best indicators of disease control in the real world.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen Wang, MD, MPH
- Telefonní číslo: 303-270-2796
- E-mail: WANGE@NJHEALTH.ORG
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Eileen Wang, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants 18-85 years of age with moderate-to-severe asthma at the time of enrollment and eligible for omalizumab therapy.
Popis
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of uncontrolled or difficult-to-treat asthma, defined as 1 course of systemic corticosteroids (e.g. oral prednisone) in the last 12 months OR an asthma control test (ACT) score less than or equal to 19 despite regular use of inhaled corticosteroids (ICS) therapy (at least 176 mcg of fluticasone/day or the equivalent) for at least 1 month prior to enrollment.
- Participants will need access to a smartphone.
Exclusion Criteria:
- Active smoking and any significant comorbid conditions that could inadvertently interfere with study results as determined by the study investigators (i.e. any terminal illness, cancer, HIV, end-stage renal disease, congestive heart failure, severe autoimmune disease or inflammatory bowel disease)
- Conditions that require bursts of oral corticosteroids
- Other significant lung diseases (cystic fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis among others)
- Other disease that may mimic asthma, including vocal cord dysfunction, hypersensitivity pneumonitis, or tracheobronchomalacia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Asthma Control Test
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Standardized asthma symptom survey
|
Baseline and Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Significant asthma exacerbations (SAEs)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
A protocol-defined asthma exacerbation was defined as worsening of asthma symptoms requiring treatment with systemic corticosteroids for 3 or more days; for participants receiving long-term oral corticosteroids, an exacerbation was a 20 mg or more increase in average daily dose of oral prednisone (or a similar dose of another systemic corticosteroid).
The rate of protocol-defined asthma exacerbations, normalized by subject-time at risk and computed over the 24 observation or 52-week treatment period in each treatment group.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Lung Function
Časové okno: Baseline and Week 52
|
FEV1 % predicted pre- and post-bronchodilator FEV1 absolute (L) pre- and post-bronchodilator FVC % predicted pre- and post-bronchodilator FVC absolute (L) pre- and post-bronchodilator Bronchodilator response: % change in FEV1 after bronchodilator FEV1/FVC ratio: absolute and % predicted Aggregated measure: significant vs non significant bronchodilator reversibility.
Significant reversibility defined as greater than or equal to 12% and 200mL increase in FEV1 or FVC
|
Baseline and Week 52
|
|
Global evaluation of treatment effectiveness (GETE)
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Standard asthma survey that is scored to assess omalizumab responders
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Number of Puffs per Day of Beta Agonist Rescue Medication
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Number of inhalations per day averaged out over study duration Number of inhalations per night per month averaged out over study duration
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Adherence of Inhaled Corticosteroids
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Doses taken/doses prescribed average out over study duration
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Steps Per Day
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Steps per day average out over study duration
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Duration of Exercise Per Day
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Minutes exercise per day average out over study duration
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Intensity of Exercise Per Day
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Minutes exercise/day x average heart rate during the exercise
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Duration of Interrupted Sleep per Night
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Hours of uninterrupted sleep as recorded by Fitbit device
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in Number of Awakenings per Night
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Number of awakenings per night and/or early morning awakenings as a composite score, as recorded by Fitbit
|
Baseline and Week 52
|
|
Change From Baseline in the Monthly Symptom Questionnaire Scores
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Each answer will be scored 1-10 points, depending on the answer, and added to create a survey score.
Higher scores indicate poorer asthma control.
|
Baseline and Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-3475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .