Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measuring Omalizumab Responses Using Real-world Evidence (MORRE) Study (MORRE)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Develop new real-world evidence indicators of worsening and improving asthma. Scientists will measure (1) steps per day, (2) duration and intensity of exercise per day, (3) sleep duration and the number of awakenings per night using Fitbit activity trackers. Scientists will measure asthma symptoms using a once-monthly custom survey delivered to participant smartphones via Twilio. Scientists may measure rescue medication use and adherence to maintenance medications using digital inhaler devices. Scientists will correlate the above measures to participant-reported significant asthma exacerbations (SAEs), lung function (FEV1), and standardized surveys (i.e. the asthma control test (ACT) and global evaluation of treatment effectiveness (GETE)(4)) collected in clinic every 3 months. Coordinators will record any medication changes or reported medication side effects.

Determine response to omalizumab therapy. After participants are placed on omalizumab therapy as part of standard medical care, scientists will determine whether and how real-world evidence can be used to gauge responses to omalizumab. Then, scientists will determine which features, or combination of features, are the best indicators of disease control in the real world.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Astma

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Eileen Wang, MD, MPH
Numer telefonu: 303-270-2796
E-mail: WANGE@NJHEALTH.ORG

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - Rekrutacyjny
    - National Jewish Health
    - Kontakt:
      
      Eileen Wang, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants 18-85 years of age with moderate-to-severe asthma at the time of enrollment and eligible for omalizumab therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

A diagnosis of uncontrolled or difficult-to-treat asthma, defined as 1 course of systemic corticosteroids (e.g. oral prednisone) in the last 12 months OR an asthma control test (ACT) score less than or equal to 19 despite regular use of inhaled corticosteroids (ICS) therapy (at least 176 mcg of fluticasone/day or the equivalent) for at least 1 month prior to enrollment.
Participants will need access to a smartphone.

Exclusion Criteria:

Active smoking and any significant comorbid conditions that could inadvertently interfere with study results as determined by the study investigators (i.e. any terminal illness, cancer, HIV, end-stage renal disease, congestive heart failure, severe autoimmune disease or inflammatory bowel disease)
Conditions that require bursts of oral corticosteroids
Other significant lung diseases (cystic fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis among others)
Other disease that may mimic asthma, including vocal cord dysfunction, hypersensitivity pneumonitis, or tracheobronchomalacia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Change From Baseline in Asthma Control Test Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Standardized asthma symptom survey	Baseline and Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Change From Baseline in Significant asthma exacerbations (SAEs) Ramy czasowe: Baseline and Week 52	A protocol-defined asthma exacerbation was defined as worsening of asthma symptoms requiring treatment with systemic corticosteroids for 3 or more days; for participants receiving long-term oral corticosteroids, an exacerbation was a 20 mg or more increase in average daily dose of oral prednisone (or a similar dose of another systemic corticosteroid). The rate of protocol-defined asthma exacerbations, normalized by subject-time at risk and computed over the 24 observation or 52-week treatment period in each treatment group.	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Lung Function Ramy czasowe: Baseline and Week 52	FEV1 % predicted pre- and post-bronchodilator FEV1 absolute (L) pre- and post-bronchodilator FVC % predicted pre- and post-bronchodilator FVC absolute (L) pre- and post-bronchodilator Bronchodilator response: % change in FEV1 after bronchodilator FEV1/FVC ratio: absolute and % predicted Aggregated measure: significant vs non significant bronchodilator reversibility. Significant reversibility defined as greater than or equal to 12% and 200mL increase in FEV1 or FVC	Baseline and Week 52
Global evaluation of treatment effectiveness (GETE) Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Standard asthma survey that is scored to assess omalizumab responders	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Number of Puffs per Day of Beta Agonist Rescue Medication Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Number of inhalations per day averaged out over study duration Number of inhalations per night per month averaged out over study duration	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Adherence of Inhaled Corticosteroids Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Doses taken/doses prescribed average out over study duration	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Steps Per Day Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Steps per day average out over study duration	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Duration of Exercise Per Day Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Minutes exercise per day average out over study duration	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Intensity of Exercise Per Day Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Minutes exercise/day x average heart rate during the exercise	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Duration of Interrupted Sleep per Night Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Hours of uninterrupted sleep as recorded by Fitbit device	Baseline and Week 52
Change From Baseline in Number of Awakenings per Night Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Number of awakenings per night and/or early morning awakenings as a composite score, as recorded by Fitbit	Baseline and Week 52
Change From Baseline in the Monthly Symptom Questionnaire Scores Ramy czasowe: Baseline and Week 52	Each answer will be scored 1-10 points, depending on the answer, and added to create a survey score. Higher scores indicate poorer asthma control.	Baseline and Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości