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Measuring Omalizumab Responses Using Real-world Evidence (MORRE) Study (MORRE)

21. Juni 2021 aktualisiert von: National Jewish Health

Develop new real-world evidence indicators of worsening and improving asthma. Scientists will measure (1) steps per day, (2) duration and intensity of exercise per day, (3) sleep duration and the number of awakenings per night using Fitbit activity trackers. Scientists will measure asthma symptoms using a once-monthly custom survey delivered to participant smartphones via Twilio. Scientists may measure rescue medication use and adherence to maintenance medications using digital inhaler devices. Scientists will correlate the above measures to participant-reported significant asthma exacerbations (SAEs), lung function (FEV1), and standardized surveys (i.e. the asthma control test (ACT) and global evaluation of treatment effectiveness (GETE)(4)) collected in clinic every 3 months. Coordinators will record any medication changes or reported medication side effects.

Determine response to omalizumab therapy. After participants are placed on omalizumab therapy as part of standard medical care, scientists will determine whether and how real-world evidence can be used to gauge responses to omalizumab. Then, scientists will determine which features, or combination of features, are the best indicators of disease control in the real world.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Eileen Wang, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants 18-85 years of age with moderate-to-severe asthma at the time of enrollment and eligible for omalizumab therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of uncontrolled or difficult-to-treat asthma, defined as 1 course of systemic corticosteroids (e.g. oral prednisone) in the last 12 months OR an asthma control test (ACT) score less than or equal to 19 despite regular use of inhaled corticosteroids (ICS) therapy (at least 176 mcg of fluticasone/day or the equivalent) for at least 1 month prior to enrollment.
  • Participants will need access to a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Active smoking and any significant comorbid conditions that could inadvertently interfere with study results as determined by the study investigators (i.e. any terminal illness, cancer, HIV, end-stage renal disease, congestive heart failure, severe autoimmune disease or inflammatory bowel disease)
  • Conditions that require bursts of oral corticosteroids
  • Other significant lung diseases (cystic fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis among others)
  • Other disease that may mimic asthma, including vocal cord dysfunction, hypersensitivity pneumonitis, or tracheobronchomalacia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Asthma Control Test
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Standardized asthma symptom survey
Baseline and Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Significant asthma exacerbations (SAEs)
Zeitfenster: Baseline and Week 52
A protocol-defined asthma exacerbation was defined as worsening of asthma symptoms requiring treatment with systemic corticosteroids for 3 or more days; for participants receiving long-term oral corticosteroids, an exacerbation was a 20 mg or more increase in average daily dose of oral prednisone (or a similar dose of another systemic corticosteroid). The rate of protocol-defined asthma exacerbations, normalized by subject-time at risk and computed over the 24 observation or 52-week treatment period in each treatment group.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Lung Function
Zeitfenster: Baseline and Week 52
FEV1 % predicted pre- and post-bronchodilator FEV1 absolute (L) pre- and post-bronchodilator FVC % predicted pre- and post-bronchodilator FVC absolute (L) pre- and post-bronchodilator Bronchodilator response: % change in FEV1 after bronchodilator FEV1/FVC ratio: absolute and % predicted Aggregated measure: significant vs non significant bronchodilator reversibility. Significant reversibility defined as greater than or equal to 12% and 200mL increase in FEV1 or FVC
Baseline and Week 52
Global evaluation of treatment effectiveness (GETE)
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Standard asthma survey that is scored to assess omalizumab responders
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Number of Puffs per Day of Beta Agonist Rescue Medication
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Number of inhalations per day averaged out over study duration Number of inhalations per night per month averaged out over study duration
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Adherence of Inhaled Corticosteroids
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Doses taken/doses prescribed average out over study duration
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Steps Per Day
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Steps per day average out over study duration
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Duration of Exercise Per Day
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Minutes exercise per day average out over study duration
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Intensity of Exercise Per Day
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Minutes exercise/day x average heart rate during the exercise
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Duration of Interrupted Sleep per Night
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Hours of uninterrupted sleep as recorded by Fitbit device
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Number of Awakenings per Night
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Number of awakenings per night and/or early morning awakenings as a composite score, as recorded by Fitbit
Baseline and Week 52
Change From Baseline in the Monthly Symptom Questionnaire Scores
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Each answer will be scored 1-10 points, depending on the answer, and added to create a survey score. Higher scores indicate poorer asthma control.
Baseline and Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-3475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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