Measuring Omalizumab Responses Using Real-world Evidence (MORRE) Study (MORRE)
21 giugno 2021 aggiornato da: National Jewish Health
Develop new real-world evidence indicators of worsening and improving asthma. Scientists will measure (1) steps per day, (2) duration and intensity of exercise per day, (3) sleep duration and the number of awakenings per night using Fitbit activity trackers. Scientists will measure asthma symptoms using a once-monthly custom survey delivered to participant smartphones via Twilio. Scientists may measure rescue medication use and adherence to maintenance medications using digital inhaler devices. Scientists will correlate the above measures to participant-reported significant asthma exacerbations (SAEs), lung function (FEV1), and standardized surveys (i.e. the asthma control test (ACT) and global evaluation of treatment effectiveness (GETE)(4)) collected in clinic every 3 months. Coordinators will record any medication changes or reported medication side effects.
Determine response to omalizumab therapy. After participants are placed on omalizumab therapy as part of standard medical care, scientists will determine whether and how real-world evidence can be used to gauge responses to omalizumab. Then, scientists will determine which features, or combination of features, are the best indicators of disease control in the real world.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eileen Wang, MD, MPH
- Numero di telefono: 303-270-2796
- Email: WANGE@NJHEALTH.ORG
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
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Contatto:
- Eileen Wang, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants 18-85 years of age with moderate-to-severe asthma at the time of enrollment and eligible for omalizumab therapy.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of uncontrolled or difficult-to-treat asthma, defined as 1 course of systemic corticosteroids (e.g. oral prednisone) in the last 12 months OR an asthma control test (ACT) score less than or equal to 19 despite regular use of inhaled corticosteroids (ICS) therapy (at least 176 mcg of fluticasone/day or the equivalent) for at least 1 month prior to enrollment.
- Participants will need access to a smartphone.
Exclusion Criteria:
- Active smoking and any significant comorbid conditions that could inadvertently interfere with study results as determined by the study investigators (i.e. any terminal illness, cancer, HIV, end-stage renal disease, congestive heart failure, severe autoimmune disease or inflammatory bowel disease)
- Conditions that require bursts of oral corticosteroids
- Other significant lung diseases (cystic fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis among others)
- Other disease that may mimic asthma, including vocal cord dysfunction, hypersensitivity pneumonitis, or tracheobronchomalacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Asthma Control Test
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Standardized asthma symptom survey
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Baseline and Week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Significant asthma exacerbations (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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A protocol-defined asthma exacerbation was defined as worsening of asthma symptoms requiring treatment with systemic corticosteroids for 3 or more days; for participants receiving long-term oral corticosteroids, an exacerbation was a 20 mg or more increase in average daily dose of oral prednisone (or a similar dose of another systemic corticosteroid).
The rate of protocol-defined asthma exacerbations, normalized by subject-time at risk and computed over the 24 observation or 52-week treatment period in each treatment group.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Lung Function
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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FEV1 % predicted pre- and post-bronchodilator FEV1 absolute (L) pre- and post-bronchodilator FVC % predicted pre- and post-bronchodilator FVC absolute (L) pre- and post-bronchodilator Bronchodilator response: % change in FEV1 after bronchodilator FEV1/FVC ratio: absolute and % predicted Aggregated measure: significant vs non significant bronchodilator reversibility.
Significant reversibility defined as greater than or equal to 12% and 200mL increase in FEV1 or FVC
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Baseline and Week 52
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Global evaluation of treatment effectiveness (GETE)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Standard asthma survey that is scored to assess omalizumab responders
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Number of Puffs per Day of Beta Agonist Rescue Medication
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Number of inhalations per day averaged out over study duration Number of inhalations per night per month averaged out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Adherence of Inhaled Corticosteroids
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Doses taken/doses prescribed average out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Steps Per Day
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Steps per day average out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Duration of Exercise Per Day
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Minutes exercise per day average out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Intensity of Exercise Per Day
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Minutes exercise/day x average heart rate during the exercise
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Duration of Interrupted Sleep per Night
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Hours of uninterrupted sleep as recorded by Fitbit device
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Number of Awakenings per Night
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Number of awakenings per night and/or early morning awakenings as a composite score, as recorded by Fitbit
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in the Monthly Symptom Questionnaire Scores
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Each answer will be scored 1-10 points, depending on the answer, and added to create a survey score.
Higher scores indicate poorer asthma control.
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Baseline and Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-3475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .