Measuring Omalizumab Responses Using Real-world Evidence (MORRE) Study (MORRE)
21 de junio de 2021 actualizado por: National Jewish Health
Develop new real-world evidence indicators of worsening and improving asthma. Scientists will measure (1) steps per day, (2) duration and intensity of exercise per day, (3) sleep duration and the number of awakenings per night using Fitbit activity trackers. Scientists will measure asthma symptoms using a once-monthly custom survey delivered to participant smartphones via Twilio. Scientists may measure rescue medication use and adherence to maintenance medications using digital inhaler devices. Scientists will correlate the above measures to participant-reported significant asthma exacerbations (SAEs), lung function (FEV1), and standardized surveys (i.e. the asthma control test (ACT) and global evaluation of treatment effectiveness (GETE)(4)) collected in clinic every 3 months. Coordinators will record any medication changes or reported medication side effects.
Determine response to omalizumab therapy. After participants are placed on omalizumab therapy as part of standard medical care, scientists will determine whether and how real-world evidence can be used to gauge responses to omalizumab. Then, scientists will determine which features, or combination of features, are the best indicators of disease control in the real world.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen Wang, MD, MPH
- Número de teléfono: 303-270-2796
- Correo electrónico: WANGE@NJHEALTH.ORG
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Contacto:
- Eileen Wang, MD, MPH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants 18-85 years of age with moderate-to-severe asthma at the time of enrollment and eligible for omalizumab therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of uncontrolled or difficult-to-treat asthma, defined as 1 course of systemic corticosteroids (e.g. oral prednisone) in the last 12 months OR an asthma control test (ACT) score less than or equal to 19 despite regular use of inhaled corticosteroids (ICS) therapy (at least 176 mcg of fluticasone/day or the equivalent) for at least 1 month prior to enrollment.
- Participants will need access to a smartphone.
Exclusion Criteria:
- Active smoking and any significant comorbid conditions that could inadvertently interfere with study results as determined by the study investigators (i.e. any terminal illness, cancer, HIV, end-stage renal disease, congestive heart failure, severe autoimmune disease or inflammatory bowel disease)
- Conditions that require bursts of oral corticosteroids
- Other significant lung diseases (cystic fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis among others)
- Other disease that may mimic asthma, including vocal cord dysfunction, hypersensitivity pneumonitis, or tracheobronchomalacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Asthma Control Test
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Standardized asthma symptom survey
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Baseline and Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Significant asthma exacerbations (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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A protocol-defined asthma exacerbation was defined as worsening of asthma symptoms requiring treatment with systemic corticosteroids for 3 or more days; for participants receiving long-term oral corticosteroids, an exacerbation was a 20 mg or more increase in average daily dose of oral prednisone (or a similar dose of another systemic corticosteroid).
The rate of protocol-defined asthma exacerbations, normalized by subject-time at risk and computed over the 24 observation or 52-week treatment period in each treatment group.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Lung Function
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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FEV1 % predicted pre- and post-bronchodilator FEV1 absolute (L) pre- and post-bronchodilator FVC % predicted pre- and post-bronchodilator FVC absolute (L) pre- and post-bronchodilator Bronchodilator response: % change in FEV1 after bronchodilator FEV1/FVC ratio: absolute and % predicted Aggregated measure: significant vs non significant bronchodilator reversibility.
Significant reversibility defined as greater than or equal to 12% and 200mL increase in FEV1 or FVC
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Baseline and Week 52
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Global evaluation of treatment effectiveness (GETE)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Standard asthma survey that is scored to assess omalizumab responders
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Number of Puffs per Day of Beta Agonist Rescue Medication
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Number of inhalations per day averaged out over study duration Number of inhalations per night per month averaged out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Adherence of Inhaled Corticosteroids
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Doses taken/doses prescribed average out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Steps Per Day
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Steps per day average out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Duration of Exercise Per Day
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Minutes exercise per day average out over study duration
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Intensity of Exercise Per Day
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Minutes exercise/day x average heart rate during the exercise
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Duration of Interrupted Sleep per Night
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Hours of uninterrupted sleep as recorded by Fitbit device
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Number of Awakenings per Night
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Number of awakenings per night and/or early morning awakenings as a composite score, as recorded by Fitbit
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in the Monthly Symptom Questionnaire Scores
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Each answer will be scored 1-10 points, depending on the answer, and added to create a survey score.
Higher scores indicate poorer asthma control.
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Baseline and Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-3475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .