Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting
21. ledna 2021 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting for a Endovascular Aortic Repair Procedure Using a Fenestrated Prothesis
Fenestrated stents are used for the management of complex juxta-renal, para-renal or thoracoabdominal aneurysms in patients with high surgical risk and/or contraindicated for open surgery.
These endovascular techniques have demonstrated their safety and efficacy, however, long-term follow-up CT scans remain essential for the detection of complications such as endo-leaks and restenosis/thrombosis of visceral and renal stents.
The respiratory cycle might induce changes in the geometry and deformations of visceral and renal stents after complex aortic procedures.
These could be detected by an adapted CT scan analysis by deep inhalation and deep exhalation acquisition carried out pre-operatively and post-operatively for monitoring of these same stents and screening for complications.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- no contre indication for coroscanner
Exclusion Criteria:
- pregnant woman
- allergy to iodinated contrast media
- vulnerable people
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol
Každý pacient, který souhlasí s účastí ve studii, bude zařazen do protokolární skupiny a do 3 měsíců po operaci obdrží angioscan podle protokolu v předoperační a obvyklé pooperační kontrole.
Obvyklý postup předpokládá angioscanner s injekcí kontrastního produktu a měření snímků se provádí při hlubokém nádechu.
Aby bylo dosaženo úplného respiračního cyklu, předpokládá postup studie kromě obvyklého postupu měření obrazu během hlubokého výdechu.
|
The study procedure foresees to take images during a deep breath as well as deep exhalation.
This second measurement does not require the administration of an additional amount of contrast material.
However, the exposure time to ionising radiation is doubled.
The examination uses helical acquisition in fast mode.
The duration of the helix is of the order of 2 seconds in the inspiration phase, then there is a delay of 5 seconds of machine time ("half-turn") and again 2 seconds of exposure in the expiration phase, i.e. 4 seconds of actual exposure to ionizing radiation, the time of image taking and 9 seconds the total time of the examination.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometry of the visceral and renal branches
Časové okno: 1 day
|
An angioscanner will be performed with injection in inspiration and expiration (breathing cycle) before and after stent placement for a fenestrated aortic endografts. After reconstruction of a 3D volume of the aorta and extraction of the central lines of the different target arteries, the angle of the different visceral and renal branches will be measured during the respiratory cycle (inspiration; expiration) and compared before and after stenting. |
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoleaks number
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
stenosis number
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephan HAULON, Pr, Hopital Marie Lannelongue
- Vrchní vyšetřovatel: Justine MOUGIN, Dr, Hopital Marie Lannelongue
- Studijní židle: Olaf MERCIER, Pr, Hopital Marie Lannelongue
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yaoguo Y, Zhong C, Lei K, Yaowen X. Treatment of complex aortic aneurysms with fenestrated endografts and chimney stent repair: Systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017 Feb;25(1):92-100. doi: 10.1177/1708538115627718. Epub 2016 Jul 10.
- Eagleton MJ, Farivar B, Dias A. Large, single-center databases and the evolution of endovascular therapy for complex aortic aneurysms. Surgery. 2017 Nov;162(5):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.018. Epub 2017 May 25.
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Ullery BW, Suh GY, Lee JT, Liu B, Stineman R, Dalman RL, Cheng CP. Geometry and respiratory-induced deformation of abdominal branch vessels and stents after complex endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):875-84. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.075. Epub 2015 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02417-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angioscan
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueNáborKomplexní aneuryzmata aortyFrancie