Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting
21 de enero de 2021 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting for a Endovascular Aortic Repair Procedure Using a Fenestrated Prothesis
Fenestrated stents are used for the management of complex juxta-renal, para-renal or thoracoabdominal aneurysms in patients with high surgical risk and/or contraindicated for open surgery.
These endovascular techniques have demonstrated their safety and efficacy, however, long-term follow-up CT scans remain essential for the detection of complications such as endo-leaks and restenosis/thrombosis of visceral and renal stents.
The respiratory cycle might induce changes in the geometry and deformations of visceral and renal stents after complex aortic procedures.
These could be detected by an adapted CT scan analysis by deep inhalation and deep exhalation acquisition carried out pre-operatively and post-operatively for monitoring of these same stents and screening for complications.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- no contre indication for coroscanner
Exclusion Criteria:
- pregnant woman
- allergy to iodinated contrast media
- vulnerable people
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo
Cada paciente que acepte participar en el estudio se distribuirá en el grupo del protocolo y recibirá un angioscan de acuerdo con el protocolo en el preoperatorio y en el control posoperatorio habitual dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
El procedimiento habitual, prevé un angioscanner con inyección de producto de contraste y la medición de las imágenes se realiza durante una respiración profunda.
Para obtener un ciclo respiratorio completo, el procedimiento de estudio prevé, además del procedimiento habitual, una medición de imagen durante una espiración profunda.
|
The study procedure foresees to take images during a deep breath as well as deep exhalation.
This second measurement does not require the administration of an additional amount of contrast material.
However, the exposure time to ionising radiation is doubled.
The examination uses helical acquisition in fast mode.
The duration of the helix is of the order of 2 seconds in the inspiration phase, then there is a delay of 5 seconds of machine time ("half-turn") and again 2 seconds of exposure in the expiration phase, i.e. 4 seconds of actual exposure to ionizing radiation, the time of image taking and 9 seconds the total time of the examination.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometry of the visceral and renal branches
Periodo de tiempo: 1 day
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An angioscanner will be performed with injection in inspiration and expiration (breathing cycle) before and after stent placement for a fenestrated aortic endografts. After reconstruction of a 3D volume of the aorta and extraction of the central lines of the different target arteries, the angle of the different visceral and renal branches will be measured during the respiratory cycle (inspiration; expiration) and compared before and after stenting. |
1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Endoleaks number
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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stenosis number
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephan HAULON, Pr, Hopital Marie Lannelongue
- Investigador principal: Justine MOUGIN, Dr, Hopital Marie Lannelongue
- Silla de estudio: Olaf MERCIER, Pr, Hopital Marie Lannelongue
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yaoguo Y, Zhong C, Lei K, Yaowen X. Treatment of complex aortic aneurysms with fenestrated endografts and chimney stent repair: Systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017 Feb;25(1):92-100. doi: 10.1177/1708538115627718. Epub 2016 Jul 10.
- Eagleton MJ, Farivar B, Dias A. Large, single-center databases and the evolution of endovascular therapy for complex aortic aneurysms. Surgery. 2017 Nov;162(5):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.018. Epub 2017 May 25.
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Ullery BW, Suh GY, Lee JT, Liu B, Stineman R, Dalman RL, Cheng CP. Geometry and respiratory-induced deformation of abdominal branch vessels and stents after complex endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):875-84. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.075. Epub 2015 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02417-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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