Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting

21. januar 2021 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting for a Endovascular Aortic Repair Procedure Using a Fenestrated Prothesis

Fenestrated stents are used for the management of complex juxta-renal, para-renal or thoracoabdominal aneurysms in patients with high surgical risk and/or contraindicated for open surgery. These endovascular techniques have demonstrated their safety and efficacy, however, long-term follow-up CT scans remain essential for the detection of complications such as endo-leaks and restenosis/thrombosis of visceral and renal stents. The respiratory cycle might induce changes in the geometry and deformations of visceral and renal stents after complex aortic procedures. These could be detected by an adapted CT scan analysis by deep inhalation and deep exhalation acquisition carried out pre-operatively and post-operatively for monitoring of these same stents and screening for complications.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • no contre indication for coroscanner

Exclusion Criteria:

  • pregnant woman
  • allergy to iodinated contrast media
  • vulnerable people

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll
Hver pasient som samtykker i å delta i studien vil bli fordelt i protokollgruppen og vil motta en angioskanning i henhold til protokollen i preoperativ og ved vanlig postoperativ kontroll innen 3 måneder etter operasjonen. Den vanlige prosedyren, forutsetter en angioscanner med injeksjon av kontrastprodukt og målingen av bildene utføres under et dypt pust. For å oppnå en fullstendig respirasjonssyklus, forutsetter studieprosedyren i tillegg til den vanlige prosedyren, en bildemåling under en dyp utpust.
Fremgangsmåte: Angioscan
The study procedure foresees to take images during a deep breath as well as deep exhalation. This second measurement does not require the administration of an additional amount of contrast material. However, the exposure time to ionising radiation is doubled. The examination uses helical acquisition in fast mode. The duration of the helix is of the order of 2 seconds in the inspiration phase, then there is a delay of 5 seconds of machine time ("half-turn") and again 2 seconds of exposure in the expiration phase, i.e. 4 seconds of actual exposure to ionizing radiation, the time of image taking and 9 seconds the total time of the examination.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometry of the visceral and renal branches
Tidsramme: 1 day

An angioscanner will be performed with injection in inspiration and expiration (breathing cycle) before and after stent placement for a fenestrated aortic endografts.

After reconstruction of a 3D volume of the aorta and extraction of the central lines of the different target arteries, the angle of the different visceral and renal branches will be measured during the respiratory cycle (inspiration; expiration) and compared before and after stenting.
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoleaks number
Tidsramme: 3 months
3 months
stenosis number
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Etterforskere

  • Studieleder: Stephan HAULON, Pr, Hôpital Marie Lannelongue
  • Hovedetterforsker: Justine MOUGIN, Dr, Hôpital Marie Lannelongue
  • Studiestol: Olaf MERCIER, Pr, Hôpital Marie Lannelongue

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02417-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere