Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Analysis of Respiration-induced Deformities of the Visceral and Renal Arteries Before and After Stenting for a Endovascular Aortic Repair Procedure Using a Fenestrated Prothesis
Fenestrated stents are used for the management of complex juxta-renal, para-renal or thoracoabdominal aneurysms in patients with high surgical risk and/or contraindicated for open surgery.
These endovascular techniques have demonstrated their safety and efficacy, however, long-term follow-up CT scans remain essential for the detection of complications such as endo-leaks and restenosis/thrombosis of visceral and renal stents.
The respiratory cycle might induce changes in the geometry and deformations of visceral and renal stents after complex aortic procedures.
These could be detected by an adapted CT scan analysis by deep inhalation and deep exhalation acquisition carried out pre-operatively and post-operatively for monitoring of these same stents and screening for complications.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- no contre indication for coroscanner
Exclusion Criteria:
- pregnant woman
- allergy to iodinated contrast media
- vulnerable people
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo
Cada paciente que concordar em participar do estudo será distribuído no grupo do protocolo e receberá um angioscan de acordo com o protocolo no pré-operatório e no pós-operatório habitual em até 3 meses após a operação.
O procedimento usual, prevê um angioscanner com injeção de produto de contraste e a mensuração das imagens é realizada durante uma respiração profunda.
Para obter um ciclo respiratório completo, o procedimento de estudo prevê além do procedimento usual, uma medição de imagem durante uma expiração profunda.
|
The study procedure foresees to take images during a deep breath as well as deep exhalation.
This second measurement does not require the administration of an additional amount of contrast material.
However, the exposure time to ionising radiation is doubled.
The examination uses helical acquisition in fast mode.
The duration of the helix is of the order of 2 seconds in the inspiration phase, then there is a delay of 5 seconds of machine time ("half-turn") and again 2 seconds of exposure in the expiration phase, i.e. 4 seconds of actual exposure to ionizing radiation, the time of image taking and 9 seconds the total time of the examination.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Geometry of the visceral and renal branches
Prazo: 1 day
|
An angioscanner will be performed with injection in inspiration and expiration (breathing cycle) before and after stent placement for a fenestrated aortic endografts. After reconstruction of a 3D volume of the aorta and extraction of the central lines of the different target arteries, the angle of the different visceral and renal branches will be measured during the respiratory cycle (inspiration; expiration) and compared before and after stenting. |
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Endoleaks number
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
stenosis number
Prazo: 3 months
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan HAULON, Pr, Hopital Marie Lannelongue
- Investigador principal: Justine MOUGIN, Dr, Hopital Marie Lannelongue
- Cadeira de estudo: Olaf MERCIER, Pr, Hopital Marie Lannelongue
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yaoguo Y, Zhong C, Lei K, Yaowen X. Treatment of complex aortic aneurysms with fenestrated endografts and chimney stent repair: Systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017 Feb;25(1):92-100. doi: 10.1177/1708538115627718. Epub 2016 Jul 10.
- Eagleton MJ, Farivar B, Dias A. Large, single-center databases and the evolution of endovascular therapy for complex aortic aneurysms. Surgery. 2017 Nov;162(5):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.018. Epub 2017 May 25.
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Ullery BW, Suh GY, Lee JT, Liu B, Stineman R, Dalman RL, Cheng CP. Geometry and respiratory-induced deformation of abdominal branch vessels and stents after complex endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):875-84. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.075. Epub 2015 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02417-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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