Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With CFA Disease (VASCADE)
2. února 2022 aktualizováno: Yale University
Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With Common Femoral Artery Disease: A Retrospective Comparison Study
To study the patient characteristics and outcomes associated with the real-world use of manual compression vs. vascular closure devices (VCDs) after common femoral artery (CFA) percutaneous access for coronary and endovascular interventions.
An institutional procedural database, based on electronic medical record information will be abstracted to collect this information.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The overall objective of the study will be to examine the safety and efficacy of the VASCADE closure device compared to manual compression (standard of care) to achieve hemostasis after endovascular procedures requiring access within a severely diseased CFA.
This study will be a retrospective single center review of 200 patients undergoing endovascular procedures utilizing vascular access within a severely diseased CFA between 2018 and 2020 at Yale New Haven Hospital. A random selection of patients undergoing hemostasis with manual compression (n = 100) and VASCADE vascular closure system (n = 100) will be conducted. The two groups will then be statistically compared with respect to 48-hour and 30-day safety and efficacy outcomes.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This will be a retrospective review of medical records and angiograms of patients who underwent coronary and peripheral angiograms at one institution.
Patients with CFA stenosis will be identified by review of their access site angiograms.
The method use for hemostasis, characteristics and outcomes will be abstracted via review of medical records.
Popis
Inclusion Criteria:
- 5, 6 or 7 Fr access within the CFA
- ACT < 300 seconds
- Age 18 - 90 years old
- Severe common femoral arterial disease Percent stenosis > 50, which will be core-lab adjudicated
Exclusion Criteria:
- Ipsilateral CFA access within 30 days preceding or subsequent to the index case
- Prior ipsilateral closure device use, other than VASCADE
- High bleeding risk ACT > 300 or > 250 with IIb/IIIa inhibitor Plt < 50K INR > 1.7 on the day of procedure Inherent coagulopathy NOAC, warfarin, or lovenox administered within 24 hours of the procedure
- Suspected intraluminal thrombus, dissection, pseudoaneurysm, hematoma, or AV Fistula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
manual compression cohort
Manual compression cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via manual compression
|
|
VASCADE cohort
VASCADE cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via VASCADE device closure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adequate hemostasis - (efficacy)
Časové okno: within an hour immediately after procedure
|
No evidence of bleeding after device use
|
within an hour immediately after procedure
|
|
No complications after procedure - (safety)
Časové okno: early (48 hours)
|
Early complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality
|
early (48 hours)
|
|
No complications after procedure - (safety)
Časové okno: late (30-day)
|
Late complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality
|
late (30-day)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- Ředitel studie: Kim Smolderen, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bangalore S, Bhatt DL. Femoral arterial access and closure. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e147-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032235. No abstract available.
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Arora N, Matheny ME, Sepke C, Resnic FS. A propensity analysis of the risk of vascular complications after cardiac catheterization procedures with the use of vascular closure devices. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):606-11. doi: 10.1016/j.ahj.2006.12.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000028947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .