Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With CFA Disease (VASCADE)

2 февраля 2022 г. обновлено: Yale University

Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With Common Femoral Artery Disease: A Retrospective Comparison Study

To study the patient characteristics and outcomes associated with the real-world use of manual compression vs. vascular closure devices (VCDs) after common femoral artery (CFA) percutaneous access for coronary and endovascular interventions. An institutional procedural database, based on electronic medical record information will be abstracted to collect this information.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Стеноз общей бедренной артерии

Подробное описание

The overall objective of the study will be to examine the safety and efficacy of the VASCADE closure device compared to manual compression (standard of care) to achieve hemostasis after endovascular procedures requiring access within a severely diseased CFA.

This study will be a retrospective single center review of 200 patients undergoing endovascular procedures utilizing vascular access within a severely diseased CFA between 2018 and 2020 at Yale New Haven Hospital. A random selection of patients undergoing hemostasis with manual compression (n = 100) and VASCADE vascular closure system (n = 100) will be conducted. The two groups will then be statistically compared with respect to 48-hour and 30-day safety and efficacy outcomes.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Yale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This will be a retrospective review of medical records and angiograms of patients who underwent coronary and peripheral angiograms at one institution. Patients with CFA stenosis will be identified by review of their access site angiograms. The method use for hemostasis, characteristics and outcomes will be abstracted via review of medical records.

Описание

Inclusion Criteria:

5, 6 or 7 Fr access within the CFA
ACT < 300 seconds
Age 18 - 90 years old
Severe common femoral arterial disease Percent stenosis > 50, which will be core-lab adjudicated

Exclusion Criteria:

Ipsilateral CFA access within 30 days preceding or subsequent to the index case
Prior ipsilateral closure device use, other than VASCADE
High bleeding risk ACT > 300 or > 250 with IIb/IIIa inhibitor Plt < 50K INR > 1.7 on the day of procedure Inherent coagulopathy NOAC, warfarin, or lovenox administered within 24 hours of the procedure
Suspected intraluminal thrombus, dissection, pseudoaneurysm, hematoma, or AV Fistula

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
manual compression cohort Manual compression cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via manual compression
VASCADE cohort VASCADE cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via VASCADE device closure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Adequate hemostasis - (efficacy) Временное ограничение: within an hour immediately after procedure	No evidence of bleeding after device use	within an hour immediately after procedure
No complications after procedure - (safety) Временное ограничение: early (48 hours)	Early complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality	early (48 hours)
No complications after procedure - (safety) Временное ограничение: late (30-day)	Late complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality	late (30-day)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

Главный следователь: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
Директор по исследованиям: Kim Smolderen, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества