Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With CFA Disease (VASCADE)
Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With Common Femoral Artery Disease: A Retrospective Comparison Study
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
The overall objective of the study will be to examine the safety and efficacy of the VASCADE closure device compared to manual compression (standard of care) to achieve hemostasis after endovascular procedures requiring access within a severely diseased CFA.
This study will be a retrospective single center review of 200 patients undergoing endovascular procedures utilizing vascular access within a severely diseased CFA between 2018 and 2020 at Yale New Haven Hospital. A random selection of patients undergoing hemostasis with manual compression (n = 100) and VASCADE vascular closure system (n = 100) will be conducted. The two groups will then be statistically compared with respect to 48-hour and 30-day safety and efficacy outcomes.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- 5, 6 or 7 Fr access within the CFA
- ACT < 300 seconds
- Age 18 - 90 years old
- Severe common femoral arterial disease Percent stenosis > 50, which will be core-lab adjudicated
Exclusion Criteria:
- Ipsilateral CFA access within 30 days preceding or subsequent to the index case
- Prior ipsilateral closure device use, other than VASCADE
- High bleeding risk ACT > 300 or > 250 with IIb/IIIa inhibitor Plt < 50K INR > 1.7 on the day of procedure Inherent coagulopathy NOAC, warfarin, or lovenox administered within 24 hours of the procedure
- Suspected intraluminal thrombus, dissection, pseudoaneurysm, hematoma, or AV Fistula
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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manual compression cohort
Manual compression cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via manual compression
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VASCADE cohort
VASCADE cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via VASCADE device closure
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adequate hemostasis - (efficacy)
時間枠:within an hour immediately after procedure
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No evidence of bleeding after device use
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within an hour immediately after procedure
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No complications after procedure - (safety)
時間枠:early (48 hours)
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Early complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality
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early (48 hours)
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No complications after procedure - (safety)
時間枠:late (30-day)
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Late complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality
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late (30-day)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carlos Mena-Hurtado, MD、Yale University
- スタディディレクター:Kim Smolderen、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bangalore S, Bhatt DL. Femoral arterial access and closure. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e147-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032235. No abstract available.
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Arora N, Matheny ME, Sepke C, Resnic FS. A propensity analysis of the risk of vascular complications after cardiac catheterization procedures with the use of vascular closure devices. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):606-11. doi: 10.1016/j.ahj.2006.12.014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000028947
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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