Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With CFA Disease (VASCADE)

2 februari 2022 uppdaterad av: Yale University

Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With Common Femoral Artery Disease: A Retrospective Comparison Study

To study the patient characteristics and outcomes associated with the real-world use of manual compression vs. vascular closure devices (VCDs) after common femoral artery (CFA) percutaneous access for coronary and endovascular interventions. An institutional procedural database, based on electronic medical record information will be abstracted to collect this information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Vanlig femoral artärstenos

Detaljerad beskrivning

The overall objective of the study will be to examine the safety and efficacy of the VASCADE closure device compared to manual compression (standard of care) to achieve hemostasis after endovascular procedures requiring access within a severely diseased CFA.

This study will be a retrospective single center review of 200 patients undergoing endovascular procedures utilizing vascular access within a severely diseased CFA between 2018 and 2020 at Yale New Haven Hospital. A random selection of patients undergoing hemostasis with manual compression (n = 100) and VASCADE vascular closure system (n = 100) will be conducted. The two groups will then be statistically compared with respect to 48-hour and 30-day safety and efficacy outcomes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

This will be a retrospective review of medical records and angiograms of patients who underwent coronary and peripheral angiograms at one institution. Patients with CFA stenosis will be identified by review of their access site angiograms. The method use for hemostasis, characteristics and outcomes will be abstracted via review of medical records.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

5, 6 or 7 Fr access within the CFA
ACT < 300 seconds
Age 18 - 90 years old
Severe common femoral arterial disease Percent stenosis > 50, which will be core-lab adjudicated

Exclusion Criteria:

Ipsilateral CFA access within 30 days preceding or subsequent to the index case
Prior ipsilateral closure device use, other than VASCADE
High bleeding risk ACT > 300 or > 250 with IIb/IIIa inhibitor Plt < 50K INR > 1.7 on the day of procedure Inherent coagulopathy NOAC, warfarin, or lovenox administered within 24 hours of the procedure
Suspected intraluminal thrombus, dissection, pseudoaneurysm, hematoma, or AV Fistula

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
manual compression cohort Manual compression cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via manual compression
VASCADE cohort VASCADE cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via VASCADE device closure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Adequate hemostasis - (efficacy) Tidsram: within an hour immediately after procedure	No evidence of bleeding after device use	within an hour immediately after procedure
No complications after procedure - (safety) Tidsram: early (48 hours)	Early complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality	early (48 hours)
No complications after procedure - (safety) Tidsram: late (30-day)	Late complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality	late (30-day)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

Huvudutredare: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
Studierektor: Kim Smolderen, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna