Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With CFA Disease (VASCADE)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yale University
Real World Use and Outcomes of VASCADE Closure Device Versus Manual Compression in Patients With Common Femoral Artery Disease: A Retrospective Comparison Study
To study the patient characteristics and outcomes associated with the real-world use of manual compression vs. vascular closure devices (VCDs) after common femoral artery (CFA) percutaneous access for coronary and endovascular interventions.
An institutional procedural database, based on electronic medical record information will be abstracted to collect this information.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The overall objective of the study will be to examine the safety and efficacy of the VASCADE closure device compared to manual compression (standard of care) to achieve hemostasis after endovascular procedures requiring access within a severely diseased CFA.
This study will be a retrospective single center review of 200 patients undergoing endovascular procedures utilizing vascular access within a severely diseased CFA between 2018 and 2020 at Yale New Haven Hospital. A random selection of patients undergoing hemostasis with manual compression (n = 100) and VASCADE vascular closure system (n = 100) will be conducted. The two groups will then be statistically compared with respect to 48-hour and 30-day safety and efficacy outcomes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This will be a retrospective review of medical records and angiograms of patients who underwent coronary and peripheral angiograms at one institution.
Patients with CFA stenosis will be identified by review of their access site angiograms.
The method use for hemostasis, characteristics and outcomes will be abstracted via review of medical records.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 5, 6 or 7 Fr access within the CFA
- ACT < 300 seconds
- Age 18 - 90 years old
- Severe common femoral arterial disease Percent stenosis > 50, which will be core-lab adjudicated
Exclusion Criteria:
- Ipsilateral CFA access within 30 days preceding or subsequent to the index case
- Prior ipsilateral closure device use, other than VASCADE
- High bleeding risk ACT > 300 or > 250 with IIb/IIIa inhibitor Plt < 50K INR > 1.7 on the day of procedure Inherent coagulopathy NOAC, warfarin, or lovenox administered within 24 hours of the procedure
- Suspected intraluminal thrombus, dissection, pseudoaneurysm, hematoma, or AV Fistula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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manual compression cohort
Manual compression cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via manual compression
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VASCADE cohort
VASCADE cohort: Patients who underwent coronary or peripheral angiograms via CFA access with moderate to severe stenosis were hemostasis was achieved via VASCADE device closure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequate hemostasis - (efficacy)
Prazo: within an hour immediately after procedure
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No evidence of bleeding after device use
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within an hour immediately after procedure
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No complications after procedure - (safety)
Prazo: early (48 hours)
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Early complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality
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early (48 hours)
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No complications after procedure - (safety)
Prazo: late (30-day)
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Late complications rates: bleeding, thrombosis, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, access site infection, mortality
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late (30-day)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- Diretor de estudo: Kim Smolderen, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bangalore S, Bhatt DL. Femoral arterial access and closure. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e147-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032235. No abstract available.
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Arora N, Matheny ME, Sepke C, Resnic FS. A propensity analysis of the risk of vascular complications after cardiac catheterization procedures with the use of vascular closure devices. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):606-11. doi: 10.1016/j.ahj.2006.12.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000028947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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