Trikuspidální RegUrgitace Hamburk kohorta (TRUTH)
Trikuspidální regurgitace Hamburg kohorta
Trikuspidální regurgitace (TR) je častá a přímo souvisí s vysokou úmrtností. Patofyziologie TR je především funkční, protože se vyskytuje převážně v souvislosti s levostranným srdečním onemocněním, plicní hypertenzí nebo fibrilací síní. Chirurgie je v současnosti primární léčebnou možností u pacientů s funkční TR. Izolovaná operace trikuspidální chlopně je však spojena s neúnosně vysokým rizikem operační mortality a špatnými výsledky. Nové možnosti transkatétrů by mohly být použity u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Avšak s často silně dilatovanými prstenci s nerovinným a eliptickým tvarem, absencí kalcifikace a blízkostí struktur představuje anatomie trikuspidální chlopně mnoho problémů.
U pacientů s TR je třeba ještě definovat prediktory výsledku, aby se zlepšila predikce rizika pro různé léčebné modality (lékařské, chirurgické, intervenční). Tricuspid Regurgitation Hamburg Cohort (TRUTH) si klade za cíl monitorovat pacienty s relevantní TR, bez ohledu na základní etiologii nebo terapeutický přístup. Kromě dostupných důkazů z dříve publikovaných klinických studií budou mít pro další zlepšení terapeutických možností významný význam propracované prospektivní klinické registry, jako je TRUTH, které monitorují klinickou rutinu a současnou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benedikt Koell, MD
- Telefonní číslo: +494074100
- E-mail: b.koell@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Benedikt Koell, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou epidemiologickou praxí a místní legislativou.
- Jednotlivci starší 18 let.
- Pacienti s klinicky relevantní trikuspidální regurgitací (≥ závažná TR, alespoň III. stupně nebo V)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka, porozumění studijním dokumentům a pohovoru bez překladu
- Fyzická nebo psychická neschopnost spolupracovat při vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
|
6-60 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Incidence kardiovaskulární smrti, definovaná jako úmrtí způsobená ischemií a infarktem myokardu, srdečním selháním, zástavou srdce z jiné nebo neznámé příčiny nebo cerebrovaskulární příhodou.
|
6-60 měsíců
|
|
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
|
6-60 měsíců
|
|
Neplánovaný zásah trikuspidální chlopně
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Výskyt neplánované chirurgické nebo transkatétrové reintervence, transplantace srdce nebo asistenční implantace zařízení, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
|
6-60 měsíců
|
|
Závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Závažnost trikuspidální regurgitace (TR) měřená transtorakální a transezofageální echokardiografií.
Posouzení závažnosti TR podle současných doporučení pro chlopenní onemocnění.
|
6-60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT).
Časové okno: 6-60 měsíců
|
6MWT provedou všichni účastníci při výchozím stavu a při následných návštěvách.
|
6-60 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena standardizovaným dotazníkem [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) u všech účastníků na začátku a při následných návštěvách (nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů). Skóre je reprezentováno na stupnici 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné symptomy, žádná omezení a vynikající kvalitu života. |
6-60 měsíců
|
|
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6-60 měsíců
|
Funkční třída New York Heart Association [NYHA] (I-IV) bude hodnocena u všech účastníků na začátku a při následných návštěvách (nebo po telefonických rozhovorech). Třída NYHA I: Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. Třída NYHA II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti. Třída NYHA III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m). Pohodlné pouze v klidu. Třída NYHA IV: Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko. |
6-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kalbacher, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .