Трикуспидальная реГитация Гамбургская когорта (TRUTH)
Трикуспидальная регургитация Гамбургская когорта
Трикуспидальная регургитация (ТР) встречается часто и напрямую связана с высоким уровнем смертности. Патофизиология ТН в основном функциональна, так как она возникает преимущественно в контексте левосторонней сердечной недостаточности, легочной гипертензии или мерцательной аритмии. Хирургия в настоящее время является основным методом лечения пациентов с функциональной ТР. Однако изолированная операция на трехстворчатом клапане связана с недопустимо высоким риском операционной летальности и неблагоприятными исходами. Новые транскатетерные варианты могут быть использованы у пациентов с высоким хирургическим риском. Однако из-за часто сильно расширенных колец неплоской и эллиптической формы, отсутствия кальцификации и близости структур анатомия трехстворчатого клапана создает множество проблем.
Предикторы исхода у пациентов с ТР еще предстоит определить, чтобы улучшить прогнозирование риска для различных методов лечения (медикаментозных, хирургических, интервенционных). Гамбургская когорта трикуспидальной регургитации (TRUTH) направлена на мониторинг пациентов с соответствующей ТР, независимо от лежащей в основе этиологии или терапевтического подхода. В дополнение к имеющимся данным из ранее опубликованных клинических испытаний большое значение для дальнейшего улучшения терапевтических возможностей будут иметь тщательно разработанные проспективные клинические регистры, такие как TRUTH, которые отслеживают клиническую рутину и текущую практику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benedikt Koell, MD
- Номер телефона: +494074100
- Электронная почта: b.koell@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Контакт:
- Benedikt Koell, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей эпидемиологической практикой и местным законодательством.
- Лица старше 18 лет.
- Пациенты с клинически значимой трикуспидальной регургитацией (≥ тяжелая ТР, по крайней мере, III или V степени)
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка, чтобы понимать учебные документы и интервью без перевода
- Физическая или психологическая неспособность сотрудничать в расследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Случаи смерти от любой причины.
|
6-60 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, определяемая как смерть, связанная с ишемией и инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, остановкой сердца по другой или неизвестной причине или нарушением мозгового кровообращения.
|
6-60 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Частота возникновения новых или ухудшения признаков и симптомов сердечной недостаточности, требующих неотложной терапии и приводящих к госпитализации, например. по оценке опроса пациентов.
|
6-60 месяцев
|
|
Незапланированное вмешательство на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Случаи незапланированного хирургического или чрескатетерного повторного вмешательства, трансплантации сердца или имплантации вспомогательного устройства, например. по оценке опроса пациентов.
|
6-60 месяцев
|
|
Тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Тяжесть трехстворчатой регургитации (ТР) измеряется с помощью трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографии.
Оценка тяжести ТР согласно современным рекомендациям для клапанных пороков сердца.
|
6-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
6MWT будет выполняться всеми участниками на исходном уровне и во время последующих посещений.
|
6-60 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника [Анкета кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ]) у всех участников на исходном уровне и во время последующих посещений (или во время телефонных интервью). Оценка представлена по шкале от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы представляют более серьезные симптомы и/или ограничения, а балл 100 указывает на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни. |
6-60 месяцев
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] (I-IV) будет оцениваться у всех участников на исходном уровне и во время последующих посещений (или во время телефонных интервью). Класс I по NYHA: отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, т.е. одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. Класс II по NYHA: Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение во время обычной активности. Класс III по NYHA: Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в покое. NYHA Класс IV: Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные. |
6-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kalbacher, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRUTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .