RégUrgitation tricuspidienne Cohorte de Hambourg (TRUTH)
Cohorte de Hambourg pour la régurgitation tricuspide
La régurgitation tricuspide (TR) est fréquente et a été directement liée à des taux de mortalité élevés. La physiopathologie de la TR est principalement fonctionnelle car elle survient principalement dans le contexte d'une cardiopathie gauche, d'une hypertension pulmonaire ou d'une fibrillation auriculaire. La chirurgie est actuellement la principale option de traitement chez les patients atteints de TR fonctionnelle. Cependant, la chirurgie valvulaire tricuspide isolée est associée à un risque élevé intolérable de mortalité opératoire et à de mauvais résultats. De nouvelles options de transcathéter pourraient être utilisées chez les patients à haut risque chirurgical. Cependant, avec des anneaux souvent fortement dilatés avec une forme non plane et elliptique, l'absence de calcification et la proximité des structures, l'anatomie de la valve tricuspide pose de nombreux défis.
Les prédicteurs de résultats doivent encore être définis chez les patients atteints de TR afin d'améliorer la prédiction du risque pour les différentes modalités de traitement (médical, chirurgical, interventionnel). La Tricuspid Regurgitation Hamburg Cohort (TRUTH) vise à surveiller les patients atteints de TR pertinente, quelle que soit l'étiologie sous-jacente ou l'approche thérapeutique. En plus des preuves disponibles provenant d'essais cliniques publiés précédemment, des registres cliniques prospectifs élaborés, tels que TRUTH, qui surveillent la routine clinique et la pratique actuelle, seront d'une importance significative pour améliorer encore les options thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedikt Koell, MD
- Numéro de téléphone: +494074100
- E-mail: b.koell@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Contact:
- Benedikt Koell, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques épidémiologiques et à la législation locale.
- Individus de plus de 18 ans.
- Patients présentant une régurgitation tricuspide cliniquement pertinente (TR ≥ sévère, au moins de grade III ou V)
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande, pour comprendre les documents d'étude et l'entretien sans traduction
- Incapacité physique ou psychologique de coopérer à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6-60 mois
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Incidence des décès quelle qu'en soit la cause.
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6-60 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6-60 mois
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Incidence des décès cardiovasculaires, définis comme les décès attribuables à une ischémie et un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un arrêt cardiaque de cause autre ou inconnue ou un accident vasculaire cérébral.
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6-60 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 6-60 mois
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Incidence de nouveaux signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque qui ont nécessité un traitement urgent et entraîné une hospitalisation, par ex. tel qu'évalué par les entretiens avec les patients.
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6-60 mois
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Intervention imprévue de la valve tricuspide
Délai: 6-60 mois
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Incidence de réintervention chirurgicale ou transcathéter non planifiée, de transplantation cardiaque ou d'implantation d'un dispositif d'assistance, par ex. tel qu'évalué par les entretiens avec les patients.
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6-60 mois
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Sévérité de la régurgitation tricuspide
Délai: 6-60 mois
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Sévérité de la régurgitation tricuspide (TR) mesurée par échocardiographie transthoracique et transœsophagienne.
Évaluation de la gravité de la TR selon les recommandations actuelles pour les cardiopathies valvulaires.
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6-60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6-60 mois
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Le 6MWT sera effectué par tous les participants au départ et lors des visites de suivi.
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6-60 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 6-60 mois
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire standardisé [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) chez tous les participants au départ et lors des visites de suivi (ou par des entretiens téléphoniques). Le score est représenté sur une échelle de 0 à 100 points, où les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et un score de 100 indique l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie. |
6-60 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6-60 mois
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La classe fonctionnelle (I-IV) de la New York Heart Association [NYHA] sera évaluée chez tous les participants au départ et lors des visites de suivi (ou par des entretiens téléphoniques). NYHA Classe I : Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. NYHA Classe II : Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'une activité normale. NYHA Classe III : Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos. NYHA Classe IV : limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités. |
6-60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Kalbacher, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRUTH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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