三尖瓣反流汉堡队列 (TRUTH)
三尖瓣返流汉堡队列
三尖瓣反流 (TR) 很常见，并且与高死亡率直接相关。 TR 的病理生理学主要是功能性的，因为它主要发生在左心疾病、肺动脉高压或房颤的情况下。 手术是目前功能性 TR 患者的主要治疗选择。 然而，孤立的三尖瓣手术与无法忍受的高手术死亡率和不良结果风险相关。 新的经导管选择可用于高手术风险患者。 然而，由于通常严重扩张的瓣环具有非平面和椭圆形、没有钙化以及结构接近，三尖瓣的解剖结构提出了许多挑战。
尚未确定 TR 患者的结果预测因子，以提高对不同治疗方式（药物、手术、介入）的风险预测。 三尖瓣返流汉堡队列 (TRUTH) 旨在监测具有相关 TR 的患者，无论其潜在病因或治疗方法如何。 除了来自先前发表的临床试验的可用证据外，详细的前瞻性临床登记，例如监测临床常规和当前实践的 TRUTH，对于进一步增强治疗选择具有重要意义。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benedikt Koell, MD
- 电话号码：+494074100
- 邮箱：b.koell@uke.de
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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接触：
- Benedikt Koell, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够根据良好流行病学规范和当地立法提供书面知情同意书。
- 18 岁以上的个人。
- 具有临床相关三尖瓣反流的患者（≥严重 TR，至少 III 级或 V 级）
排除标准：
- 德语知识不足，无法理解学习文件和面试，无需翻译
- 身体或心理上无法配合调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：6-60个月
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任何原因导致的死亡发生率。
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6-60个月
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心血管死亡率
大体时间：6-60个月
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心血管死亡的发生率，定义为因心肌缺血和梗死、心力衰竭、其他原因或不明原因导致的心脏骤停或脑血管意外导致的死亡。
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6-60个月
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充血性心力衰竭再住院
大体时间：6-60个月
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需要紧急治疗并导致住院的新发或恶化的心力衰竭体征和症状的发生率，例如通过患者访谈评估。
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6-60个月
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计划外的三尖瓣介入治疗
大体时间：6-60个月
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计划外手术或经导管再次介入、心脏移植或辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。
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6-60个月
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三尖瓣反流严重程度
大体时间：6-60个月
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通过经胸和经食管超声心动图测量三尖瓣反流 (TR) 的严重程度。
根据目前对瓣膜性心脏病的建议评估 TR 严重程度。
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6-60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化
大体时间：6-60个月
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6MWT 将由所有参与者在基线和后续访问时执行。
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6-60个月
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生活质量的改变
大体时间：6-60个月
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生活质量将通过标准化问卷 [堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ]）在所有参与者的基线和后续访问（或通过电话访谈）中进行评估。 该分数以 0 到 100 分制表示，分数越低表示症状和/或局限性越严重，100 分表示没有症状、没有局限性且生活质量极佳。 |
6-60个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：6-60个月
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纽约心脏协会 [NYHA] 功能等级 (I-IV) 将在基线和后续访问（或通过电话访谈）时对所有参与者进行评估。 NYHA I 级：无症状且日常体力活动不受限制，例如 走路、爬楼梯等时呼吸急促。 NYHA II 级：轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。 NYHA III 级：由于症状导致活动明显受限，即使是在不那么正常的活动中，例如 短距离步行（20-100 米）。 只有在休息时才舒适。 NYHA IV 级：严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。 |
6-60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Kalbacher, MD、University Heart and Vascular Center Hamburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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